- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01697423
무릎 골관절염 치료에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 히알루론산의 무릎 관절 내 주사의 비교 평가
인구 고령화, 스포츠 참여 증가 및 관련 외상으로 인해 연골 병리의 발병률이 증가했습니다. 증상이 있는 골관절염 치료의 목표는 통증을 줄이고 무릎 기능을 개선하여 젊은 환자에게 스포츠, 직업 및 사회적 부정적인 영향을 제한하는 것입니다.
무릎 골관절염의 증상 치료는 진통제와 비스테로이드성 항염증제(nsad)를 사용합니다. 경구 약물의 효과가 없는 경우 관절 내 주사가 제안됩니다.
무릎 골관절염 치료를 위해 American College of Rheumatology와 European League against Rheumatism에서 히알루론산의 관절 내 주사를 권장합니다. 그럼에도 불구하고 그들의 효능은 6개월을 초과하지 않는 임상적 개선 기간으로 환자들에게 예측할 수 없습니다.
관절연골은 연골세포의 낮은 유사분열 활성과 무혈관성으로 인해 자가 복구 능력이 제한적입니다.
혈소판이 풍부한 혈장은 PDGF, TGF b, IGF-1, FGF 및 혈소판 탈과립에 의해 유리된 사이토카인과 같은 성장 인자의 천연 농축물입니다. 연골 복구에서 이러한 성장 인자의 영향은 생체 내 및 시험관 내에서 광범위하게 조사되고 있습니다. 이러한 요인들은 신혈관 형성, 콜라겐 합성 및 연골 세포의 활성화를 통해 연골 복구를 자극할 수 있습니다.
가설은 관절 연골 복구를 향상시키는 PRP의 관절 내 주사가 경구 약물에 저항하는 무릎 골관절염 치료에서 히알루론산에 대한 치료적 대안이 될 수 있다는 것입니다.
재료 및 방법: 증상이 있는 무릎 골관절염 환자 80명을 대상으로 두 가지 관절 내 치료(혈소판 풍부 혈장 및 히알루론산)의 결과를 비교하기 위해 비교 단일 중심적 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 시행하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 20세에서 75세 사이의 남녀 2. 증상이 있는 슬관절염 3. 하지의 축 방향 변형이 5° 이하 4. BMI가 20에서 30 사이 5. 환자 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서 (환자가 서명할 수 없는 경우).
6. HB > 10g/dl 7. 임신 검사 음성
제외 기준:
- 하지의 축 방향 변형이 5° 이상
- 무릎 불안정
- BMI < 20 또는 > 30
- 혈소판 감소증 < 150 G/L
- 혈전증
- 빈혈: HB < 10g/dl
- 양성 혈청학 VIH1 및 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I 및 II, TPHA
- os 당 코르티코 스테로이드에 의한 만성 치료 또는 포함 전 2 주 이상 완료 된 치료
- 코르티코스테로이드 관절 내 무릎 주사 또는 포함 전 8주 이상 완료
- 히알루로닉의 무릎 관절 내 주사 또는 포함 전 24주 이상 완료
- 포함 전 2주 이상 완료한 NSAI 치료
- 발열 또는 최근 질병
- 자가 면역 질환
- 염증성 관절염
- 면역 결핍
- 감염성 질병
- 임신
- 후견인 환자.
- 이 임상시험 내에서 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장
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활성 비교기: 듀로레인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 기능 점수의 변화
기간: 12 개월
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혈소판풍부혈장(PRP)과 히알루론산의 비열등성을 평가한다.
치료 전과 치료 3개월 후의 기능 점수(WOMAC)와의 차이를 평가하여 무릎 기능의 onthé 진화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고통의 진화
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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