- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697423
Sammenlignende vurdering af intraartikulære knæinjektioner af blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre til behandling af knæartrose
Forekomsten af bruskpatologi er vokset på grund af den aldrende befolkning og stigningen i sportsdeltagelse og dets tilhørende traumer. Formålet med behandlingen af symptomatisk slidgigt består i at reducere smerter og forbedre knæfunktionen for at begrænse den sportslige, faglige og sociale negative påvirkning hos de yngste patienter.
Den symptomatiske behandling af knæartrose forbinder smertestillende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAD). I tilfælde af ineffektivitet af de orale lægemidler foreslås intraartikulære injektioner.
Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre anbefales af American College of Rheumatology og European League against Rheumatism til behandling af knæartrose. Ikke desto mindre forbliver deres effektivitet uforudsigelig hos patienter, således at varigheden af klinisk forbedring ikke overstiger 6 måneder.
Ledbrusken har en begrænset kapacitet til selvreparation på grund af chondrocytternes lave mitotiske aktivitet og dets avaskulæritet.
Blodpladerigt plasma er et naturligt koncentrat af vækstfaktorer: PDGF, TGF b, IGF-1, FGF og cytokinerne, frigivet ved blodpladedegranulering. Indflydelsen af disse vækstfaktorer i bruskreparationen bliver bredt undersøgt in vivo og in vitro. Disse faktorer kunne stimulere den chondrale reparation via en neovaskularisering, en kollagensyntese og en aktivering af chondrocytterne.
Hypotesen er, at den intraartikulære injektion af PRP, med dens evne til at forbedre artikulær bruskreparation, kunne være et terapeutisk alternativ til hyaluronsyre i behandlingen af knæartrose, der modstår de orale lægemidler.
Materiale og metoder: Vi har til hensigt at udføre et sammenlignende, monocentrisk prospektivt randomiseret, dobbeltblindt studie på 80 patienter med symptomatisk knæartrose for at sammenligne resultaterne af 2 intraartikulære behandlinger: blodpladerigt plasma og hyaluronsyre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Mænd og kvinder mellem 20 og 75 år 2. Symptomatisk knæledgigt 3. Aksial deformitet af underekstremiteterne lig med eller lavere end 5° 4. BMI mellem 20 og 30 5. Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patient eller juridisk repræsentant (hvis patienten ikke kan underskrive).
6. HB > 10g/dl 7. Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Aksial deformitet af underekstremiteterne over 5°
- Knæ ustabilitet
- BMI < 20 eller > 30
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombopati
- Anæmi: HB < 10g/dl
- Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
- Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
- Intraartikulær knæinjektion af kortikosteroid eller afsluttet mere end 8 uger før inklusion
- Intraartikulær knæinjektion af hyaluronsyre eller afsluttet mere end 24 uger før inklusion
- NSAI-behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
- Feber eller nylig sygdom
- Autoimmun sygdom
- Inflammatorisk arthritis
- Immundefekt
- Smitsom sygdom
- Graviditet
- Patient under værgemål.
- Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blodpladerigt plasma
|
|
|
Aktiv komparator: durolane
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af den funktionelle score af WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdere non-inferioriteten mellem blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre.
om udviklingen af knæfunktionen, ved at vurdere forskellen med en funktionel score (WOMAC), før og 3 måneder efter behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smertens udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-003565-18
- 2011-25 (Anden identifikator: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med behandling af knæartrose
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten