Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af intraartikulære knæinjektioner af blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre til behandling af knæartrose

20. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Forekomsten af ​​bruskpatologi er vokset på grund af den aldrende befolkning og stigningen i sportsdeltagelse og dets tilhørende traumer. Formålet med behandlingen af ​​symptomatisk slidgigt består i at reducere smerter og forbedre knæfunktionen for at begrænse den sportslige, faglige og sociale negative påvirkning hos de yngste patienter.

Den symptomatiske behandling af knæartrose forbinder smertestillende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAD). I tilfælde af ineffektivitet af de orale lægemidler foreslås intraartikulære injektioner.

Intraartikulære injektioner af hyaluronsyre anbefales af American College of Rheumatology og European League against Rheumatism til behandling af knæartrose. Ikke desto mindre forbliver deres effektivitet uforudsigelig hos patienter, således at varigheden af ​​klinisk forbedring ikke overstiger 6 måneder.

Ledbrusken har en begrænset kapacitet til selvreparation på grund af chondrocytternes lave mitotiske aktivitet og dets avaskulæritet.

Blodpladerigt plasma er et naturligt koncentrat af vækstfaktorer: PDGF, TGF b, IGF-1, FGF og cytokinerne, frigivet ved blodpladedegranulering. Indflydelsen af ​​disse vækstfaktorer i bruskreparationen bliver bredt undersøgt in vivo og in vitro. Disse faktorer kunne stimulere den chondrale reparation via en neovaskularisering, en kollagensyntese og en aktivering af chondrocytterne.

Hypotesen er, at den intraartikulære injektion af PRP, med dens evne til at forbedre artikulær bruskreparation, kunne være et terapeutisk alternativ til hyaluronsyre i behandlingen af ​​knæartrose, der modstår de orale lægemidler.

Materiale og metoder: Vi har til hensigt at udføre et sammenlignende, monocentrisk prospektivt randomiseret, dobbeltblindt studie på 80 patienter med symptomatisk knæartrose for at sammenligne resultaterne af 2 intraartikulære behandlinger: blodpladerigt plasma og hyaluronsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder mellem 20 og 75 år 2. Symptomatisk knæledgigt 3. Aksial deformitet af underekstremiteterne lig med eller lavere end 5° 4. BMI mellem 20 og 30 5. Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patient eller juridisk repræsentant (hvis patienten ikke kan underskrive).

    6. HB > 10g/dl 7. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Aksial deformitet af underekstremiteterne over 5°
  2. Knæ ustabilitet
  3. BMI < 20 eller > 30
  4. Trombocytopeni < 150 G/L
  5. Trombopati
  6. Anæmi: HB < 10g/dl
  7. Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
  8. Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
  9. Intraartikulær knæinjektion af kortikosteroid eller afsluttet mere end 8 uger før inklusion
  10. Intraartikulær knæinjektion af hyaluronsyre eller afsluttet mere end 24 uger før inklusion
  11. NSAI-behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
  12. Feber eller nylig sygdom
  13. Autoimmun sygdom
  14. Inflammatorisk arthritis
  15. Immundefekt
  16. Smitsom sygdom
  17. Graviditet
  18. Patient under værgemål.
  19. Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerigt plasma
Aktiv komparator: durolane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af den funktionelle score af WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
vurdere non-inferioriteten mellem blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre. om udviklingen af ​​knæfunktionen, ved at vurdere forskellen med en funktionel score (WOMAC), før og 3 måneder efter behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertens udvikling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-003565-18
  • 2011-25 (Anden identifikator: AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med behandling af knæartrose

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma

Abonner