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Évaluation comparative des injections intra-articulaires au genou de plasma riche en plaquettes (PRP) et d'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose du genou

20 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'incidence de la pathologie du cartilage a augmenté en raison du vieillissement de la population et de l'augmentation de la pratique sportive et des traumatismes associés. Le but du traitement de l'arthrose symptomatique consiste à réduire la douleur et à améliorer la fonction du genou afin de limiter l'impact négatif sportif, professionnel et social chez les patients les plus jeunes.

Le traitement symptomatique de la gonarthrose associe antalgiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAD). En cas d'inefficacité des médicaments oraux, des injections intra-articulaires sont proposées.

Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique sont recommandées par l'American College of Rheumatology et la Ligue européenne contre le rhumatisme pour le traitement de l'arthrose du genou. Néanmoins leur efficacité reste non prédictible chez les patients ainsi que la durée d'amélioration clinique qui ne dépasse pas 6 mois.

Le cartilage articulaire a une capacité d'auto-réparation limitée en raison de la faible activité mitotique des chondrocytes et de son avascularité.

Le plasma riche en plaquettes est un concentré naturel de facteurs de croissance : PDGF, TGF b, IGF-1, FGF et les cytokines, libérés par la dégranulation plaquettaire. L'influence de ces facteurs de croissance dans la réparation du cartilage est largement étudiée in vivo et in vitro. Ces facteurs pourraient stimuler la réparation chondrale via une néovascularisation, une synthèse de collagène et une activation des chondrocytes.

L'hypothèse est que l'injection intra articulaire de PRP, avec sa capacité à favoriser la réparation du cartilage articulaire, pourrait être une alternative thérapeutique à l'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose du genou résistant aux médicaments oraux.

Matériel et méthodes : Nous envisageons de mener une étude comparative, prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle sur 80 patients atteints de gonarthrose symptomatique afin de comparer les résultats de 2 traitements intra-articulaires : plasma riche en plaquettes et acide hyaluronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes et femmes âgés de 20 à 75 ans 2. Arthrite symptomatique du genou 3. Déformation axiale du membre inférieur égale ou inférieure à 5° 4. IMC entre 20 et 30 5. Consentement éclairé écrit, signé par le patient ou son représentant légal (si patient incapable de signer).

    6. HB > 10g/dl 7. Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Déformation axiale du membre inférieur sur 5°
  2. Instabilité du genou
  3. IMC < 20 ou > 30
  4. Thrombocytopénie < 150 G/L
  5. Thrombopathie
  6. Anémie : HB < 10g/dl
  7. Sérologie positive VIH1 et 2, Agp24, Ac VHC, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I et II, TPHA
  8. Traitement chronique par corticoïde per os ou traitement terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
  9. Injection intra-articulaire de corticoïde dans le genou ou réalisée plus de 8 semaines avant l'inclusion
  10. Injection intra articulaire genou d'acide hyaluronique ou réalisée plus de 24 semaines avant l'inclusion
  11. Traitement AINS terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
  12. Fièvre ou maladie récente
  13. Maladie auto-immune
  14. Arthrite inflammatoire
  15. Déficit immunitaire
  16. Maladie infectieuse
  17. Grossesse
  18. Patient sous tutelle.
  19. Participation à un autre essai expérimental dans le cadre de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma riche en plaquettes
Médicament: plasma riche en plaquettes
Comparateur actif: durolane
Médicament: durolane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score fonctionnel de WOMAC
Délai: 12 mois
évaluer la non infériorité entre le plasma riche en plaquettes (PRP) et l'acide hyaluronique. sur l'évolution de la fonction du genou, en évaluant la différence avec un score fonctionnel (WOMAC), avant et 3 mois après le traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'évolution de la douleur
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-003565-18
  • 2011-25 (Autre identifiant: AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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