Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego do stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Częstość występowania patologii chrząstki wzrosła z powodu starzenia się społeczeństwa oraz wzrostu udziału w sporcie i związanych z nim urazów. Celem leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów jest zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz poprawa funkcji stawu kolanowego w celu ograniczenia negatywnych skutków sportowych, zawodowych i społecznych u najmłodszych pacjentów.

W objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stosuje się leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (Nsad). W przypadku nieskuteczności leków doustnych proponuje się iniekcje dostawowe.

Dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego są zalecane przez American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Niemniej jednak ich skuteczność pozostaje nieprzewidywalna u pacjentów, tak jak czas trwania poprawy klinicznej, który nie przekracza 6 miesięcy.

Chrząstka stawowa ma ograniczoną zdolność do samonaprawy ze względu na niską aktywność mitotyczną chondrocytów i jej brak unaczynienia.

Osocze bogatopłytkowe jest naturalnym koncentratem czynników wzrostu: PDGF, TGFb, IGF-1, FGF oraz cytokin, uwalnianych w procesie degranulacji płytek krwi. Wpływ tych czynników wzrostu na naprawę chrząstki jest szeroko badany in vivo i in vitro. Czynniki te mogą stymulować regenerację chrząstki poprzez neowaskularyzację, syntezę kolagenu i aktywację chondrocytów.

Hipoteza jest taka, że ​​dostawowa iniekcja PRP, z jego zdolnością do poprawy naprawy chrząstki stawowej, może być terapeutyczną alternatywą dla kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego opornej na leki doustne.

Materiał i metody: Zamierzamy przeprowadzić porównawcze, monocentryczne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie na 80 pacjentach z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu porównania wyników leczenia dostawowego 2 osoczem bogatopłytkowym i kwasem hialuronowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat 2. Objawowe zapalenie stawu kolanowego 3. Deformacja osiowa kończyny dolnej równa lub mniejsza niż 5° 4. BMI między 20 a 30 5. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (jeśli pacjent nie może się podpisać).

    6. HB > 10g/dl 7. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Deformacja osiowa kończyny dolnej powyżej 5°
  2. Niestabilność kolana
  3. BMI < 20 lub > 30
  4. małopłytkowość < 150 G/l
  5. Trombopatia
  6. Niedokrwistość: HB < 10 g/dl
  7. Pozytywny wynik serologiczny VIH1 i 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I i II, TPHA
  8. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami per os lub leczenie zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
  9. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu kolanowego lub zakończone ponad 8 tygodni przed włączeniem
  10. Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do stawu kolanowego lub zakończone ponad 24 tygodnie przed włączeniem
  11. Leczenie NSAI zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
  12. Gorączka lub niedawna choroba
  13. Choroby autoimmunologiczne
  14. Zapalne zapalenie stawów
  15. Deficyt odporności
  16. Choroba zakaźna
  17. Ciąża
  18. Pacjent pod opieką.
  19. Udział w innym badaniu badawczym w ramach tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Aktywny komparator: durolane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wyniku funkcjonalnego WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić równoważność osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego. onthé ewolucję funkcji kolana, oceniając różnicę za pomocą wskaźnika funkcjonalnego (WOMAC), przed i 3 miesiące po leczeniu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ewolucja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-003565-18
  • 2011-25 (Inny identyfikator: AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj