- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01697423
Ocena porównawcza dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego do stawu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Częstość występowania patologii chrząstki wzrosła z powodu starzenia się społeczeństwa oraz wzrostu udziału w sporcie i związanych z nim urazów. Celem leczenia objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów jest zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz poprawa funkcji stawu kolanowego w celu ograniczenia negatywnych skutków sportowych, zawodowych i społecznych u najmłodszych pacjentów.
W objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stosuje się leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (Nsad). W przypadku nieskuteczności leków doustnych proponuje się iniekcje dostawowe.
Dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego są zalecane przez American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Niemniej jednak ich skuteczność pozostaje nieprzewidywalna u pacjentów, tak jak czas trwania poprawy klinicznej, który nie przekracza 6 miesięcy.
Chrząstka stawowa ma ograniczoną zdolność do samonaprawy ze względu na niską aktywność mitotyczną chondrocytów i jej brak unaczynienia.
Osocze bogatopłytkowe jest naturalnym koncentratem czynników wzrostu: PDGF, TGFb, IGF-1, FGF oraz cytokin, uwalnianych w procesie degranulacji płytek krwi. Wpływ tych czynników wzrostu na naprawę chrząstki jest szeroko badany in vivo i in vitro. Czynniki te mogą stymulować regenerację chrząstki poprzez neowaskularyzację, syntezę kolagenu i aktywację chondrocytów.
Hipoteza jest taka, że dostawowa iniekcja PRP, z jego zdolnością do poprawy naprawy chrząstki stawowej, może być terapeutyczną alternatywą dla kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego opornej na leki doustne.
Materiał i metody: Zamierzamy przeprowadzić porównawcze, monocentryczne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie na 80 pacjentach z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu porównania wyników leczenia dostawowego 2 osoczem bogatopłytkowym i kwasem hialuronowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat 2. Objawowe zapalenie stawu kolanowego 3. Deformacja osiowa kończyny dolnej równa lub mniejsza niż 5° 4. BMI między 20 a 30 5. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (jeśli pacjent nie może się podpisać).
6. HB > 10g/dl 7. Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja osiowa kończyny dolnej powyżej 5°
- Niestabilność kolana
- BMI < 20 lub > 30
- małopłytkowość < 150 G/l
- Trombopatia
- Niedokrwistość: HB < 10 g/dl
- Pozytywny wynik serologiczny VIH1 i 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I i II, TPHA
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami per os lub leczenie zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu kolanowego lub zakończone ponad 8 tygodni przed włączeniem
- Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do stawu kolanowego lub zakończone ponad 24 tygodnie przed włączeniem
- Leczenie NSAI zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
- Gorączka lub niedawna choroba
- Choroby autoimmunologiczne
- Zapalne zapalenie stawów
- Deficyt odporności
- Choroba zakaźna
- Ciąża
- Pacjent pod opieką.
- Udział w innym badaniu badawczym w ramach tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
|
|
|
Aktywny komparator: durolane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wyniku funkcjonalnego WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić równoważność osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego.
onthé ewolucję funkcji kolana, oceniając różnicę za pomocą wskaźnika funkcjonalnego (WOMAC), przed i 3 miesiące po leczeniu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ewolucja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-003565-18
- 2011-25 (Inny identyfikator: AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .