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Valutazione comparativa delle iniezioni intrarticolari al ginocchio di plasma ricco di piastrine (PRP) e acido ialuronico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

20 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'incidenza della patologia cartilaginea è aumentata a causa dell'invecchiamento della popolazione, dell'aumento della partecipazione sportiva e dei traumi ad essa associati. Lo scopo del trattamento dell'artrosi sintomatica consiste nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità del ginocchio al fine di limitare l'impatto negativo sportivo, professionale e sociale nei pazienti più giovani.

Il trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio associa antidolorifici e farmaci antinfiammatori non steroidei (nsad). In caso di inefficacia dei farmaci orali si propongono iniezioni intrarticolari.

Le iniezioni intrarticolari di acido ialuronico sono raccomandate dall'American College of Rheumatology e dalla European League against Rheumatism per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Tuttavia la loro efficacia rimane non prevedibile nei pazienti così come la durata del miglioramento clinico che non supera i 6 mesi.

La cartilagine articolare ha una limitata capacità di autoriparazione a causa della bassa attività mitotica dei condrociti e della sua avascolarizzazione.

Il plasma ricco di piastrine è un concentrato naturale di fattori di crescita: PDGF, TGF b, IGF-1, FGF e le citochine, liberate dalla degranulazione piastrinica. L'influenza di questi fattori di crescita nella riparazione della cartilagine è ampiamente studiata in vivo e in vitro. Questi fattori potrebbero stimolare la riparazione condrale attraverso una neovascolarizzazione, una sintesi di collagene e un'attivazione dei condrociti.

L'ipotesi è che l'iniezione intrarticolare di PRP, con la sua capacità di migliorare la riparazione della cartilagine articolare, possa essere un'alternativa terapeutica all'acido ialuronico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio resistente ai farmaci orali.

Materiale e metodi: Intendiamo condurre uno studio comparativo, prospettico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco su 80 pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio per confrontare i risultati di 2 trattamenti intrarticolari: plasma ricco di piastrine e acido ialuronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschi e femmine di età compresa tra 20 e 75 anni 2. Artrosi del ginocchio sintomatica 3. Deformità assiale dell'arto inferiore uguale o inferiore a 5° 4. BMI compreso tra 20 e 30 5. Consenso informato scritto, firmato dal paziente o dal rappresentante legale (se il paziente non è in grado di firmare).

    6. HB > 10g/dl 7. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Deformità assiale dell'arto inferiore superiore a 5°
  2. Instabilità del ginocchio
  3. BMI < 20 o > 30
  4. Trombocitopenia < 150 G/L
  5. Trombopatia
  6. Anemia: HB < 10 g/dl
  7. Sierologia positiva VIH1 e 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I e II, TPHA
  8. Trattamento cronico con corticosteroidi per os o trattamento completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
  9. Iniezione intrarticolare al ginocchio di corticosteroidi o completata più di 8 settimane prima dell'inclusione
  10. Iniezione intrarticolare al ginocchio di acido ialuronico o completata più di 24 settimane prima dell'inclusione
  11. Il trattamento con NSAI è stato completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
  12. Febbre o malattia recente
  13. Malattia autoimmune
  14. Artrite infiammatoria
  15. Deficit immunitario
  16. Malattia infettiva
  17. Gravidanza
  18. Paziente sotto tutela.
  19. Partecipazione a un altro processo investigativo all'interno di questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma ricco di piastrine
Droga: plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: durolano
Droga: durolano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio funzionale di WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare la non inferiorità tra plasma ricco di piastrine (PRP) e acido ialuronico. sull'evoluzione della funzione del ginocchio, valutando la differenza con un punteggio funzionale (WOMAC), prima e 3 mesi dopo il trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'evoluzione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-003565-18
  • 2011-25 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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