Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering av intraartikulære kneinjeksjoner av blodplaterik plasma (PRP) og hyaluronsyre ved behandling av kneartrose

20. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Forekomsten av bruskpatologi har vokst på grunn av den aldrende befolkningen, og økningen i idrettsdeltakelse og tilhørende traumer. Målet med behandlingen av symptomatisk slitasjegikt består i å redusere smerte og forbedre knefunksjonen for å begrense den sportslige, faglige og sosiale negative påvirkningen hos de yngste pasientene.

Den symptomatiske behandlingen av kneartrose assosierer smertestillende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAD). I tilfelle ineffektivitet av orale legemidler foreslås intraartikulære injeksjoner.

Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre anbefales av American College of Rheumatology og European League against Rheumatism for behandling av kneartrose. Likevel forblir deres effekt ikke forutsigbar hos pasienter, slik som varigheten av klinisk forbedring som ikke overstiger 6 måneder.

Leddbrusken har begrenset kapasitet til selvreparasjon på grunn av den lave mitotiske aktiviteten til kondrocytter og dens avaskulæritet.

Blodplaterikt plasma er et naturlig konsentrat av vekstfaktorer: PDGF, TGF b, IGF-1, FGF og cytokinene, frigjort ved blodplatedegranulering. Påvirkningen av disse vekstfaktorene i bruskreparasjonen blir mye undersøkt in vivo og in vitro. Disse faktorene kan stimulere den kondrale reparasjonen via en neovaskularisering, en kollagensyntese og en aktivering av kondrocyttene.

Hypotesen er at intraartikulær injeksjon av PRP, med dens evne til å forbedre leddbruskreparasjon, kan være et terapeutisk alternativ til hyaluronsyre i behandlingen av kneartrose som motstår orale legemidler.

Materiale og metoder: Vi har til hensikt å gjennomføre en komparativ, monosentrisk prospektiv randomisert, dobbeltblind studie på 80 pasienter med symptomatisk kneartrose for å sammenligne resultatene av 2 intraartikulære behandlinger: blodplaterikt plasma og hyaluronsyre.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn og kvinner mellom 20 og 75 år 2. Symptomatisk kneartritt 3. Aksiell deformitet av underekstremitet lik eller lavere enn 5° 4. BMI mellom 20 og 30 5. Skriftlig informert samtykke, signert av pasient eller juridisk representant (hvis pasienten ikke kan signere).

    6. HB > 10g/dl 7. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Aksiell deformitet av underekstremiteten over 5°
  2. Kneet ustabilitet
  3. BMI < 20 eller > 30
  4. Trombocytopeni < 150 G/L
  5. Trombopati
  6. Anemi: HB < 10g/dl
  7. Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
  8. Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
  9. Intraartikulær kneinjeksjon av kortikosteroid eller fullført mer enn 8 uker før inkludering
  10. Intraartikulær kneinjeksjon av hyaluronsyre eller fullført mer enn 24 uker før inkludering
  11. NSAI-behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
  12. Feber eller nylig sykdom
  13. Autoimmun sykdom
  14. Inflammatorisk leddgikt
  15. Immundefekt
  16. Infeksjonssykdom
  17. Svangerskap
  18. Pasient under vergemål.
  19. Deltakelse i en annen etterforskningsforsøk i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
Aktiv komparator: durolane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av den funksjonelle poengsummen til WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
vurdere non-inferioriteten mellom blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre. på utviklingen av knefunksjonen, ved å vurdere forskjellen med en funksjonell score (WOMAC), før og 3 måneder etter behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utviklingen av smerte
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012-003565-18
  • 2011-25 (Annen identifikator: AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling av kneartrose

Kliniske studier på blodplaterikt plasma

3
Abonnere