- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01697423
Sammenlignende vurdering av intraartikulære kneinjeksjoner av blodplaterik plasma (PRP) og hyaluronsyre ved behandling av kneartrose
Forekomsten av bruskpatologi har vokst på grunn av den aldrende befolkningen, og økningen i idrettsdeltakelse og tilhørende traumer. Målet med behandlingen av symptomatisk slitasjegikt består i å redusere smerte og forbedre knefunksjonen for å begrense den sportslige, faglige og sosiale negative påvirkningen hos de yngste pasientene.
Den symptomatiske behandlingen av kneartrose assosierer smertestillende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAD). I tilfelle ineffektivitet av orale legemidler foreslås intraartikulære injeksjoner.
Intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre anbefales av American College of Rheumatology og European League against Rheumatism for behandling av kneartrose. Likevel forblir deres effekt ikke forutsigbar hos pasienter, slik som varigheten av klinisk forbedring som ikke overstiger 6 måneder.
Leddbrusken har begrenset kapasitet til selvreparasjon på grunn av den lave mitotiske aktiviteten til kondrocytter og dens avaskulæritet.
Blodplaterikt plasma er et naturlig konsentrat av vekstfaktorer: PDGF, TGF b, IGF-1, FGF og cytokinene, frigjort ved blodplatedegranulering. Påvirkningen av disse vekstfaktorene i bruskreparasjonen blir mye undersøkt in vivo og in vitro. Disse faktorene kan stimulere den kondrale reparasjonen via en neovaskularisering, en kollagensyntese og en aktivering av kondrocyttene.
Hypotesen er at intraartikulær injeksjon av PRP, med dens evne til å forbedre leddbruskreparasjon, kan være et terapeutisk alternativ til hyaluronsyre i behandlingen av kneartrose som motstår orale legemidler.
Materiale og metoder: Vi har til hensikt å gjennomføre en komparativ, monosentrisk prospektiv randomisert, dobbeltblind studie på 80 pasienter med symptomatisk kneartrose for å sammenligne resultatene av 2 intraartikulære behandlinger: blodplaterikt plasma og hyaluronsyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: marie laure LOUIS
- E-post: marielaure.louis@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn og kvinner mellom 20 og 75 år 2. Symptomatisk kneartritt 3. Aksiell deformitet av underekstremitet lik eller lavere enn 5° 4. BMI mellom 20 og 30 5. Skriftlig informert samtykke, signert av pasient eller juridisk representant (hvis pasienten ikke kan signere).
6. HB > 10g/dl 7. Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Aksiell deformitet av underekstremiteten over 5°
- Kneet ustabilitet
- BMI < 20 eller > 30
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombopati
- Anemi: HB < 10g/dl
- Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
- Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
- Intraartikulær kneinjeksjon av kortikosteroid eller fullført mer enn 8 uker før inkludering
- Intraartikulær kneinjeksjon av hyaluronsyre eller fullført mer enn 24 uker før inkludering
- NSAI-behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
- Feber eller nylig sykdom
- Autoimmun sykdom
- Inflammatorisk leddgikt
- Immundefekt
- Infeksjonssykdom
- Svangerskap
- Pasient under vergemål.
- Deltakelse i en annen etterforskningsforsøk i denne rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
|
|
Aktiv komparator: durolane
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variasjon av den funksjonelle poengsummen til WOMAC
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdere non-inferioriteten mellom blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre.
på utviklingen av knefunksjonen, ved å vurdere forskjellen med en funksjonell score (WOMAC), før og 3 måneder etter behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
utviklingen av smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-003565-18
- 2011-25 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling av kneartrose
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på blodplaterikt plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand