Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení intraartikulárních kolenních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a kyseliny hyaluronové při léčbě osteoartrózy kolena

20. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Výskyt patologických stavů chrupavky se zvýšil v důsledku stárnutí populace a nárůstu sportovní účasti a souvisejících traumat. Cílem léčby symptomatické osteoartrózy je snížení bolesti a zlepšení funkce kolena s cílem omezit sportovní, profesní a společenské negativní dopady u nejmladších pacientů.

Symptomatická léčba osteoartrózy kolenního kloubu zahrnuje léky proti bolesti a nesteroidní protizánětlivé léky (nsad). V případě neúčinnosti perorálních léků se navrhují intraartikulární injekce.

Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové doporučují American College of Rheumatology a Evropská liga proti revmatismu pro léčbu osteoartrózy kolene. Nicméně jejich účinnost zůstává u pacientů nepředvídatelná, protože trvání klinického zlepšení nepřesáhne 6 měsíců.

Kloubní chrupavka má omezenou schopnost samoopravy kvůli nízké mitotické aktivitě chondrocytů a její avaskularitě.

Plazma bohatá na krevní destičky je přirozeným koncentrátem růstových faktorů: PDGF, TGF b, IGF-1, FGF a cytokinů, které se uvolňují degranulací krevních destiček. Vliv těchto růstových faktorů na opravu chrupavky je široce zkoumán in vivo a in vitro. Tyto faktory by mohly stimulovat chondrální reparaci prostřednictvím neovaskularizace, syntézy kolagenu a aktivace chondrocytů.

Hypotézou je, že intraartikulární injekce PRP, s jeho schopností zlepšit opravu kloubní chrupavky, by mohla být terapeutickou alternativou ke kyselině hyaluronové při léčbě kolenní osteoartrózy odolávající perorálním lékům.

Materiál a metody: Máme v úmyslu provést srovnávací, monocentrickou prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii na 80 pacientech se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu, abychom porovnali výsledky 2 intraartikulárních léčeb: plazma bohatá na krevní destičky a kyselina hyaluronová.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy ve věku 20 až 75 let 2. Symptomatická artritida kolena 3. Axiální deformita dolní končetiny rovná nebo nižší než 5° 4. BMI mezi 20 a 30 5. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem (pokud se pacient nemůže podepsat).

    6. HB > 10g/dl 7. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Axiální deformita dolní končetiny nad 5°
  2. Nestabilita kolena
  3. BMI < 20 nebo > 30
  4. Trombocytopenie < 150 G/L
  5. Trombopatie
  6. Anémie: HB < 10 g/dl
  7. Pozitivní sérologie VIH1 a 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I a II, TPHA
  8. Chronická léčba kortikosteroidy per os nebo léčba ukončená více než 2 týdny před zařazením
  9. Intraartikulární injekce kortikosteroidu do kolena nebo dokončena více než 8 týdnů před zařazením
  10. Intraartikulární injekce hyalurona do kolena nebo dokončena více než 24 týdnů před zařazením
  11. Léčba NSAI dokončena více než 2 týdny před zařazením
  12. Horečka nebo nedávné onemocnění
  13. Autoimunitní onemocnění
  14. Zánětlivá artritida
  15. Imunitní deficit
  16. Infekční nemoc
  17. Těhotenství
  18. Pacient v opatrovnictví.
  19. Účast na jiném vyšetřovacím pokusu v rámci tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky
Lék: plazma bohatá na krevní destičky
Aktivní komparátor: durolan
Lék: durolan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace funkčního skóre WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
hodnotit non-inferioritu mezi plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a kyselinou hyaluronovou. onthé evoluce funkce kolena, posouzením rozdílu s funkčním skóre (WOMAC), před a 3 měsíce po léčbě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vývoj bolesti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-003565-18
  • 2011-25 (Jiný identifikátor: AP HM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba osteoartrózy kolene

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit