Serum Vitamin D Levels and Peripheral Neuropathy Among Multiple Myeloma Patients
2018年3月2日 更新者：Oncotherapeutics
Correlation Between Serum Vitamin D Levels and the Incidence of Peripheral Neuropathy Among Multiple Myeloma Patients Who Have Previously Received Treatment With Bortezomib or Thalidomide
This is a prospective study investigating the relationship between vitamin D and peripheral neuropathy (PN) among multiple myeloma (MM) patients treated with either bortezomib or thalidomide.
The study consists of a screening period of up to 14 days, followed by a single assessment visit to evaluate vitamin D levels, incidence and severity of PN, neuropathic pain, and markers of depression.
Patient charts will also be utilized to assess the frequency of skeletal-related events.
調査の概要
詳細な説明
Approximately 10% of myeloma patients present at diagnosis with clinical neuropathy although studies reveal as many as 1/3 may have abnormal electrophysiological examinations.
Baseline neuropathic abnormal findings are exacerbated by many myeloma treatments, especially bortezomib, thalidomide, and to a lesser extent lenalidomide.
Several studies suggest that vitamin D supplementation may help reduce the symptoms of neuropathy.In this prospective study, we will investigate the relationship between vitamin D and PN among MM patients treated with either bortezomib or thalidomide.
The study consists of a screening period of up to 14 days, followed by a single assessment visit to evaluate vitamin D levels, incidence and severity of PN, neuropathic pain, and markers of depression.
Patient charts will also be utilized to assess the frequency of skeletal-related events.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Highland、California、アメリカ、92346
- Beaver Medical Group
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- James R. Berenson M.D., Inc.
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Illinois Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
community sample
説明
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.
- Prior diagnosis of multiple myeloma based on standard criteria (Durie 1986)
- Received consecutive, prior treatment for MM with a regimen consisting of at least 16 consecutive weeks of bortezomib or 16 consecutive weeks of thalidomide prior to the Day of Assessment
The 16 weeks of consecutive treatment must have included at least one of the following doses and schedules:
- Bortezomib: ≥ 1.0 mg/m² dosed 3 or more times per each 4-week period
- Thalidomide: ≥ 50 mg/day dosed daily
- The qualifying regimen may include both bortezomib and thalidomide. However, the above inclusion requirements need only be satisfied by either one of the agents.
- Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein (M-protein) and skin changes (POEMS) syndrome (Bardwick 1980)
- Plasma cell leukemia
- Primary amyloidosis
- Vitamin D level assessment occurring within the 12 months preceding the Day of Assessment
- Vitamin D non-dietary oral supplementation > 1200 IU per day for > 30 total days within the 12 month period preceding the Day of Assessment
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Serum vitamin D levels
時間枠：Day 1
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Correlation of serum vitamin D levels to the incidence and severity of anti-myeloma treatment-induced PN/ neuropathic pain among MM patients previously exposed to bortezomib and/or thalidomide
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skeletal related event
時間枠：Day 1
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Correlation between vitamin D levels and skeletal-related events (pathologic fracture, spinal cord compression or collapse, or surgery or radiotherapy to bone) among MM patients
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Day 1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Markers of depression
時間枠：Day 1
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Correlation between vitamin D levels and markers of depression for MM patients
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James R. Berenson, M.D.、Oncotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。