Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum Vitamin D Levels and Peripheral Neuropathy Among Multiple Myeloma Patients

2. mars 2018 oppdatert av: Oncotherapeutics

Correlation Between Serum Vitamin D Levels and the Incidence of Peripheral Neuropathy Among Multiple Myeloma Patients Who Have Previously Received Treatment With Bortezomib or Thalidomide

This is a prospective study investigating the relationship between vitamin D and peripheral neuropathy (PN) among multiple myeloma (MM) patients treated with either bortezomib or thalidomide. The study consists of a screening period of up to 14 days, followed by a single assessment visit to evaluate vitamin D levels, incidence and severity of PN, neuropathic pain, and markers of depression. Patient charts will also be utilized to assess the frequency of skeletal-related events.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Approximately 10% of myeloma patients present at diagnosis with clinical neuropathy although studies reveal as many as 1/3 may have abnormal electrophysiological examinations. Baseline neuropathic abnormal findings are exacerbated by many myeloma treatments, especially bortezomib, thalidomide, and to a lesser extent lenalidomide. Several studies suggest that vitamin D supplementation may help reduce the symptoms of neuropathy.In this prospective study, we will investigate the relationship between vitamin D and PN among MM patients treated with either bortezomib or thalidomide. The study consists of a screening period of up to 14 days, followed by a single assessment visit to evaluate vitamin D levels, incidence and severity of PN, neuropathic pain, and markers of depression. Patient charts will also be utilized to assess the frequency of skeletal-related events.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Beaver Medical Group
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James R. Berenson M.D., Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Illinois Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

community sample

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.
  • Prior diagnosis of multiple myeloma based on standard criteria (Durie 1986)
  • Received consecutive, prior treatment for MM with a regimen consisting of at least 16 consecutive weeks of bortezomib or 16 consecutive weeks of thalidomide prior to the Day of Assessment

  • The 16 weeks of consecutive treatment must have included at least one of the following doses and schedules:

    • Bortezomib: ≥ 1.0 mg/m² dosed 3 or more times per each 4-week period
    • Thalidomide: ≥ 50 mg/day dosed daily
  • The qualifying regimen may include both bortezomib and thalidomide. However, the above inclusion requirements need only be satisfied by either one of the agents.
  • Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form
  • Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein (M-protein) and skin changes (POEMS) syndrome (Bardwick 1980)
  • Plasma cell leukemia
  • Primary amyloidosis
  • Vitamin D level assessment occurring within the 12 months preceding the Day of Assessment
  • Vitamin D non-dietary oral supplementation > 1200 IU per day for > 30 total days within the 12 month period preceding the Day of Assessment
  • Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
  • Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form
  • Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum vitamin D levels
Tidsramme: Day 1
Correlation of serum vitamin D levels to the incidence and severity of anti-myeloma treatment-induced PN/ neuropathic pain among MM patients previously exposed to bortezomib and/or thalidomide
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skeletal related event
Tidsramme: Day 1
Correlation between vitamin D levels and skeletal-related events (pathologic fracture, spinal cord compression or collapse, or surgery or radiotherapy to bone) among MM patients
Day 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markers of depression
Tidsramme: Day 1
Correlation between vitamin D levels and markers of depression for MM patients
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncotherapeutics

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R. Berenson, M.D., Oncotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X05392

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere