- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01697839
Serum Vitamin D Levels and Peripheral Neuropathy Among Multiple Myeloma Patients
2 de marzo de 2018 actualizado por: Oncotherapeutics
Correlation Between Serum Vitamin D Levels and the Incidence of Peripheral Neuropathy Among Multiple Myeloma Patients Who Have Previously Received Treatment With Bortezomib or Thalidomide
This is a prospective study investigating the relationship between vitamin D and peripheral neuropathy (PN) among multiple myeloma (MM) patients treated with either bortezomib or thalidomide.
The study consists of a screening period of up to 14 days, followed by a single assessment visit to evaluate vitamin D levels, incidence and severity of PN, neuropathic pain, and markers of depression.
Patient charts will also be utilized to assess the frequency of skeletal-related events.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Approximately 10% of myeloma patients present at diagnosis with clinical neuropathy although studies reveal as many as 1/3 may have abnormal electrophysiological examinations.
Baseline neuropathic abnormal findings are exacerbated by many myeloma treatments, especially bortezomib, thalidomide, and to a lesser extent lenalidomide.
Several studies suggest that vitamin D supplementation may help reduce the symptoms of neuropathy.In this prospective study, we will investigate the relationship between vitamin D and PN among MM patients treated with either bortezomib or thalidomide.
The study consists of a screening period of up to 14 days, followed by a single assessment visit to evaluate vitamin D levels, incidence and severity of PN, neuropathic pain, and markers of depression.
Patient charts will also be utilized to assess the frequency of skeletal-related events.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Highland, California, Estados Unidos, 92346
- Beaver Medical Group
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R. Berenson M.D., Inc.
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Illinois Cancer Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
community sample
Descripción
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.
- Prior diagnosis of multiple myeloma based on standard criteria (Durie 1986)
- Received consecutive, prior treatment for MM with a regimen consisting of at least 16 consecutive weeks of bortezomib or 16 consecutive weeks of thalidomide prior to the Day of Assessment
The 16 weeks of consecutive treatment must have included at least one of the following doses and schedules:
- Bortezomib: ≥ 1.0 mg/m² dosed 3 or more times per each 4-week period
- Thalidomide: ≥ 50 mg/day dosed daily
- The qualifying regimen may include both bortezomib and thalidomide. However, the above inclusion requirements need only be satisfied by either one of the agents.
- Age ≥18 years at the time of signing the informed consent form
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein (M-protein) and skin changes (POEMS) syndrome (Bardwick 1980)
- Plasma cell leukemia
- Primary amyloidosis
- Vitamin D level assessment occurring within the 12 months preceding the Day of Assessment
- Vitamin D non-dietary oral supplementation > 1200 IU per day for > 30 total days within the 12 month period preceding the Day of Assessment
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Serum vitamin D levels
Periodo de tiempo: Day 1
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Correlation of serum vitamin D levels to the incidence and severity of anti-myeloma treatment-induced PN/ neuropathic pain among MM patients previously exposed to bortezomib and/or thalidomide
|
Day 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Skeletal related event
Periodo de tiempo: Day 1
|
Correlation between vitamin D levels and skeletal-related events (pathologic fracture, spinal cord compression or collapse, or surgery or radiotherapy to bone) among MM patients
|
Day 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Markers of depression
Periodo de tiempo: Day 1
|
Correlation between vitamin D levels and markers of depression for MM patients
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R. Berenson, M.D., Oncotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- X05392
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .