Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
2012年10月1日 更新者：Vishal Kapadia、University of Texas Southwestern Medical Center
Randomized Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
Preterm infants are born with immature lungs and often require help with breathing shortly after birth.
This traditionally involves administering 100% oxygen.
Unfortunately, delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Term and near-term newborns deprived of oxygen during or prior to birth respond as well or better to resuscitation with room air (21% oxygen) compared to 100% oxygen.
However, a static concentration of 21% oxygen may be inappropriate for preterm infants with lung disease.Purpose of the study is to investigate if preterm neonates where resuscitation is initiated with 21% fiO2 and adjusted to meet transitional goal saturations (Limited oxygen strategy or LOX) would have less oxidative stress as measured by the oxidative balance ratio of biological antioxidant potential/total hydroperoxide compared to infants where resuscitation is initiated with pure oxygen and titrated for targeted saturations of 85-94% (Traditional oxygen strategy or TOX).
Secondary outcomes of interest included need for other delivery room resuscitation measures, respiratory support and ventilation/oxygenation status upon neonatal intensive care unit (NICU) admission, survival to hospital discharge, bronchopulmonary dysplasia and other short-term morbidities.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Parkland Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Inborn
- Gestation age 24 0/7 to 34 6/7
- Need for active resuscitation
Exclusion Criteria:
- Prenatally diagnosed cyanotic congenital heart disease
- Non-viable newborns
- Precipitous delivery and resuscitation team not present in the delivery room to initiate resuscitation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Low Oxygen Strategy
Resuscitation was initiated with room air (21% O2) for LOX infants. Supplemental oxygen was given if 1) the heart rate (HR) was less than 100 bpm after 30 seconds of effective ventilation, 2) the lower limits of goal saturations were not met. Targeted goal Pre-ductal saturations after birth were derived by approximation of the interquartile values for healthy term infants as reported by Kamlin et al and Dawson et al.FiO2 was increased or decreased by 10% in 30 second intervals as needed. If HR < 60 bpm after 30 seconds of effective ventilation , FiO2 was increased to 100% until the heart rate was stabilized. Targeted Pre-ductal SpO2 After birth
10 min 85%-94% |
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アクティブコンパレータ：Traditional Oxygen strategy ( TOX)
Resuscitation for TOX infants was started with 100% O2 and adjusted every 30 seconds by 10% to meet the target oxygen saturation range of 85-94%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reduction in mean oxidative balance ratio at 1 hour of life
時間枠：Cord blood and at 1 hour of life
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Total hydroperoxide(TH), Biological antioxidant potential (BAP)were measured at 1 hour of life in all preterm infants.
Oxidative balance ratio was calculated from this formula.
Oxidative balance ratio = BAP/TH.
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Cord blood and at 1 hour of life
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Total oxygen load used during active resuscitation
時間枠：First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Saturations achieved during first 10 minutes of life
時間枠：First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Significant bradycardia ( HR<60 beats per minute) after 90 seconds in either group during active resuscitation
時間枠：First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Time spent with saturation above 94% during active resuscitation
時間枠：First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Need for respiratory support in the delivery room
時間枠：First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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気管支肺異形成
時間枠：受胎後36週目
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受胎後36週目
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Length of hospitalization
時間枠：From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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Retinopathy of Prematurity
時間枠：40 weeks postconceptional age
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40 weeks postconceptional age
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新生児死亡率
時間枠：28日間の人生
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28日間の人生
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Death before discharge
時間枠：From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vishal S Kapadia, MD、Ut Southwestern
- 主任研究者：Myra H Wyckoff, MD、Ut Southwestern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月1日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。