- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01697904
Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
Randomized Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Inborn
- Gestation age 24 0/7 to 34 6/7
- Need for active resuscitation
Exclusion Criteria:
- Prenatally diagnosed cyanotic congenital heart disease
- Non-viable newborns
- Precipitous delivery and resuscitation team not present in the delivery room to initiate resuscitation
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Low Oxygen Strategy
Resuscitation was initiated with room air (21% O2) for LOX infants. Supplemental oxygen was given if 1) the heart rate (HR) was less than 100 bpm after 30 seconds of effective ventilation, 2) the lower limits of goal saturations were not met. Targeted goal Pre-ductal saturations after birth were derived by approximation of the interquartile values for healthy term infants as reported by Kamlin et al and Dawson et al.FiO2 was increased or decreased by 10% in 30 second intervals as needed. If HR < 60 bpm after 30 seconds of effective ventilation , FiO2 was increased to 100% until the heart rate was stabilized. Targeted Pre-ductal SpO2 After birth
10 min 85%-94% |
|
Actieve vergelijker: Traditional Oxygen strategy ( TOX)
Resuscitation for TOX infants was started with 100% O2 and adjusted every 30 seconds by 10% to meet the target oxygen saturation range of 85-94%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reduction in mean oxidative balance ratio at 1 hour of life
Tijdsspanne: Cord blood and at 1 hour of life
|
Total hydroperoxide(TH), Biological antioxidant potential (BAP)were measured at 1 hour of life in all preterm infants.
Oxidative balance ratio was calculated from this formula.
Oxidative balance ratio = BAP/TH.
|
Cord blood and at 1 hour of life
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Total oxygen load used during active resuscitation
Tijdsspanne: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
Saturations achieved during first 10 minutes of life
Tijdsspanne: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
Significant bradycardia ( HR<60 beats per minute) after 90 seconds in either group during active resuscitation
Tijdsspanne: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
Time spent with saturation above 94% during active resuscitation
Tijdsspanne: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
Need for respiratory support in the delivery room
Tijdsspanne: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken postconceptionele leeftijd
|
36 weken postconceptionele leeftijd
|
Length of hospitalization
Tijdsspanne: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
Retinopathy of Prematurity
Tijdsspanne: 40 weeks postconceptional age
|
40 weeks postconceptional age
|
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
|
28 dagen van het leven
|
Death before discharge
Tijdsspanne: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishal S Kapadia, MD, UT Southwestern
- Hoofdonderzoeker: Myra H Wyckoff, MD, UT Southwestern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 052011-044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .