Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
1 октября 2012 г. обновлено: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomized Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
Preterm infants are born with immature lungs and often require help with breathing shortly after birth.
This traditionally involves administering 100% oxygen.
Unfortunately, delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Term and near-term newborns deprived of oxygen during or prior to birth respond as well or better to resuscitation with room air (21% oxygen) compared to 100% oxygen.
However, a static concentration of 21% oxygen may be inappropriate for preterm infants with lung disease.Purpose of the study is to investigate if preterm neonates where resuscitation is initiated with 21% fiO2 and adjusted to meet transitional goal saturations (Limited oxygen strategy or LOX) would have less oxidative stress as measured by the oxidative balance ratio of biological antioxidant potential/total hydroperoxide compared to infants where resuscitation is initiated with pure oxygen and titrated for targeted saturations of 85-94% (Traditional oxygen strategy or TOX).
Secondary outcomes of interest included need for other delivery room resuscitation measures, respiratory support and ventilation/oxygenation status upon neonatal intensive care unit (NICU) admission, survival to hospital discharge, bronchopulmonary dysplasia and other short-term morbidities.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Inborn
- Gestation age 24 0/7 to 34 6/7
- Need for active resuscitation
Exclusion Criteria:
- Prenatally diagnosed cyanotic congenital heart disease
- Non-viable newborns
- Precipitous delivery and resuscitation team not present in the delivery room to initiate resuscitation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Low Oxygen Strategy
Resuscitation was initiated with room air (21% O2) for LOX infants. Supplemental oxygen was given if 1) the heart rate (HR) was less than 100 bpm after 30 seconds of effective ventilation, 2) the lower limits of goal saturations were not met. Targeted goal Pre-ductal saturations after birth were derived by approximation of the interquartile values for healthy term infants as reported by Kamlin et al and Dawson et al.FiO2 was increased or decreased by 10% in 30 second intervals as needed. If HR < 60 bpm after 30 seconds of effective ventilation , FiO2 was increased to 100% until the heart rate was stabilized. Targeted Pre-ductal SpO2 After birth
10 min 85%-94% |
|
|
Активный компаратор: Traditional Oxygen strategy ( TOX)
Resuscitation for TOX infants was started with 100% O2 and adjusted every 30 seconds by 10% to meet the target oxygen saturation range of 85-94%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reduction in mean oxidative balance ratio at 1 hour of life
Временное ограничение: Cord blood and at 1 hour of life
|
Total hydroperoxide(TH), Biological antioxidant potential (BAP)were measured at 1 hour of life in all preterm infants.
Oxidative balance ratio was calculated from this formula.
Oxidative balance ratio = BAP/TH.
|
Cord blood and at 1 hour of life
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Total oxygen load used during active resuscitation
Временное ограничение: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Saturations achieved during first 10 minutes of life
Временное ограничение: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Significant bradycardia ( HR<60 beats per minute) after 90 seconds in either group during active resuscitation
Временное ограничение: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Time spent with saturation above 94% during active resuscitation
Временное ограничение: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Need for respiratory support in the delivery room
Временное ограничение: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель постконцептуального возраста
|
36 недель постконцептуального возраста
|
|
Length of hospitalization
Временное ограничение: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
|
Retinopathy of Prematurity
Временное ограничение: 40 weeks postconceptional age
|
40 weeks postconceptional age
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
28 дней жизни
|
|
Death before discharge
Временное ограничение: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vishal S Kapadia, MD, UT Southwestern
- Главный следователь: Myra H Wyckoff, MD, UT Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 052011-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Окислительный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты