- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01697904
Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
Randomized Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Parkland Memorial Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Inborn
- Gestation age 24 0/7 to 34 6/7
- Need for active resuscitation
Exclusion Criteria:
- Prenatally diagnosed cyanotic congenital heart disease
- Non-viable newborns
- Precipitous delivery and resuscitation team not present in the delivery room to initiate resuscitation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Low Oxygen Strategy
Resuscitation was initiated with room air (21% O2) for LOX infants. Supplemental oxygen was given if 1) the heart rate (HR) was less than 100 bpm after 30 seconds of effective ventilation, 2) the lower limits of goal saturations were not met. Targeted goal Pre-ductal saturations after birth were derived by approximation of the interquartile values for healthy term infants as reported by Kamlin et al and Dawson et al.FiO2 was increased or decreased by 10% in 30 second intervals as needed. If HR < 60 bpm after 30 seconds of effective ventilation , FiO2 was increased to 100% until the heart rate was stabilized. Targeted Pre-ductal SpO2 After birth
10 min 85%-94% |
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활성 비교기: Traditional Oxygen strategy ( TOX)
Resuscitation for TOX infants was started with 100% O2 and adjusted every 30 seconds by 10% to meet the target oxygen saturation range of 85-94%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reduction in mean oxidative balance ratio at 1 hour of life
기간: Cord blood and at 1 hour of life
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Total hydroperoxide(TH), Biological antioxidant potential (BAP)were measured at 1 hour of life in all preterm infants.
Oxidative balance ratio was calculated from this formula.
Oxidative balance ratio = BAP/TH.
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Cord blood and at 1 hour of life
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Total oxygen load used during active resuscitation
기간: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Saturations achieved during first 10 minutes of life
기간: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Significant bradycardia ( HR<60 beats per minute) after 90 seconds in either group during active resuscitation
기간: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Time spent with saturation above 94% during active resuscitation
기간: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Need for respiratory support in the delivery room
기간: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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기관지폐 이형성증
기간: 임신 후 36주
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임신 후 36주
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Length of hospitalization
기간: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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Retinopathy of Prematurity
기간: 40 weeks postconceptional age
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40 weeks postconceptional age
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신생아 사망률
기간: 28일의 삶
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28일의 삶
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Death before discharge
기간: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishal S Kapadia, MD, Ut Southwestern
- 수석 연구원: Myra H Wyckoff, MD, Ut Southwestern
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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산화 스트레스에 대한 임상 시험
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