Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
1 de outubro de 2012 atualizado por: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomized Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
Preterm infants are born with immature lungs and often require help with breathing shortly after birth.
This traditionally involves administering 100% oxygen.
Unfortunately, delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Term and near-term newborns deprived of oxygen during or prior to birth respond as well or better to resuscitation with room air (21% oxygen) compared to 100% oxygen.
However, a static concentration of 21% oxygen may be inappropriate for preterm infants with lung disease.Purpose of the study is to investigate if preterm neonates where resuscitation is initiated with 21% fiO2 and adjusted to meet transitional goal saturations (Limited oxygen strategy or LOX) would have less oxidative stress as measured by the oxidative balance ratio of biological antioxidant potential/total hydroperoxide compared to infants where resuscitation is initiated with pure oxygen and titrated for targeted saturations of 85-94% (Traditional oxygen strategy or TOX).
Secondary outcomes of interest included need for other delivery room resuscitation measures, respiratory support and ventilation/oxygenation status upon neonatal intensive care unit (NICU) admission, survival to hospital discharge, bronchopulmonary dysplasia and other short-term morbidities.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inborn
- Gestation age 24 0/7 to 34 6/7
- Need for active resuscitation
Exclusion Criteria:
- Prenatally diagnosed cyanotic congenital heart disease
- Non-viable newborns
- Precipitous delivery and resuscitation team not present in the delivery room to initiate resuscitation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Low Oxygen Strategy
Resuscitation was initiated with room air (21% O2) for LOX infants. Supplemental oxygen was given if 1) the heart rate (HR) was less than 100 bpm after 30 seconds of effective ventilation, 2) the lower limits of goal saturations were not met. Targeted goal Pre-ductal saturations after birth were derived by approximation of the interquartile values for healthy term infants as reported by Kamlin et al and Dawson et al.FiO2 was increased or decreased by 10% in 30 second intervals as needed. If HR < 60 bpm after 30 seconds of effective ventilation , FiO2 was increased to 100% until the heart rate was stabilized. Targeted Pre-ductal SpO2 After birth
10 min 85%-94% |
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Comparador Ativo: Traditional Oxygen strategy ( TOX)
Resuscitation for TOX infants was started with 100% O2 and adjusted every 30 seconds by 10% to meet the target oxygen saturation range of 85-94%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduction in mean oxidative balance ratio at 1 hour of life
Prazo: Cord blood and at 1 hour of life
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Total hydroperoxide(TH), Biological antioxidant potential (BAP)were measured at 1 hour of life in all preterm infants.
Oxidative balance ratio was calculated from this formula.
Oxidative balance ratio = BAP/TH.
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Cord blood and at 1 hour of life
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Total oxygen load used during active resuscitation
Prazo: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Saturations achieved during first 10 minutes of life
Prazo: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Significant bradycardia ( HR<60 beats per minute) after 90 seconds in either group during active resuscitation
Prazo: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Time spent with saturation above 94% during active resuscitation
Prazo: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Need for respiratory support in the delivery room
Prazo: First 10 minutes of life
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First 10 minutes of life
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Displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade pós-concepcional
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36 semanas de idade pós-concepcional
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Length of hospitalization
Prazo: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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Retinopathy of Prematurity
Prazo: 40 weeks postconceptional age
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40 weeks postconceptional age
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Mortalidade neonatal
Prazo: 28 dias de vida
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28 dias de vida
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Death before discharge
Prazo: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishal S Kapadia, MD, Ut Southwestern
- Investigador principal: Myra H Wyckoff, MD, Ut Southwestern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 052011-044
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