Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
1. října 2012 aktualizováno: Vishal Kapadia, University of Texas Southwestern Medical Center
Randomized Trial of a Limited Versus Traditional Oxygen Strategy During Resuscitation in Premature Newborns
Preterm infants are born with immature lungs and often require help with breathing shortly after birth.
This traditionally involves administering 100% oxygen.
Unfortunately, delivery of high oxygen concentrations leads to the production of free radicals that can injure many organ systems.
Term and near-term newborns deprived of oxygen during or prior to birth respond as well or better to resuscitation with room air (21% oxygen) compared to 100% oxygen.
However, a static concentration of 21% oxygen may be inappropriate for preterm infants with lung disease.Purpose of the study is to investigate if preterm neonates where resuscitation is initiated with 21% fiO2 and adjusted to meet transitional goal saturations (Limited oxygen strategy or LOX) would have less oxidative stress as measured by the oxidative balance ratio of biological antioxidant potential/total hydroperoxide compared to infants where resuscitation is initiated with pure oxygen and titrated for targeted saturations of 85-94% (Traditional oxygen strategy or TOX).
Secondary outcomes of interest included need for other delivery room resuscitation measures, respiratory support and ventilation/oxygenation status upon neonatal intensive care unit (NICU) admission, survival to hospital discharge, bronchopulmonary dysplasia and other short-term morbidities.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Inborn
- Gestation age 24 0/7 to 34 6/7
- Need for active resuscitation
Exclusion Criteria:
- Prenatally diagnosed cyanotic congenital heart disease
- Non-viable newborns
- Precipitous delivery and resuscitation team not present in the delivery room to initiate resuscitation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Low Oxygen Strategy
Resuscitation was initiated with room air (21% O2) for LOX infants. Supplemental oxygen was given if 1) the heart rate (HR) was less than 100 bpm after 30 seconds of effective ventilation, 2) the lower limits of goal saturations were not met. Targeted goal Pre-ductal saturations after birth were derived by approximation of the interquartile values for healthy term infants as reported by Kamlin et al and Dawson et al.FiO2 was increased or decreased by 10% in 30 second intervals as needed. If HR < 60 bpm after 30 seconds of effective ventilation , FiO2 was increased to 100% until the heart rate was stabilized. Targeted Pre-ductal SpO2 After birth
10 min 85%-94% |
|
|
Aktivní komparátor: Traditional Oxygen strategy ( TOX)
Resuscitation for TOX infants was started with 100% O2 and adjusted every 30 seconds by 10% to meet the target oxygen saturation range of 85-94%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reduction in mean oxidative balance ratio at 1 hour of life
Časové okno: Cord blood and at 1 hour of life
|
Total hydroperoxide(TH), Biological antioxidant potential (BAP)were measured at 1 hour of life in all preterm infants.
Oxidative balance ratio was calculated from this formula.
Oxidative balance ratio = BAP/TH.
|
Cord blood and at 1 hour of life
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total oxygen load used during active resuscitation
Časové okno: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Saturations achieved during first 10 minutes of life
Časové okno: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Significant bradycardia ( HR<60 beats per minute) after 90 seconds in either group during active resuscitation
Časové okno: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Time spent with saturation above 94% during active resuscitation
Časové okno: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Need for respiratory support in the delivery room
Časové okno: First 10 minutes of life
|
First 10 minutes of life
|
|
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po početí
|
36 týdnů po početí
|
|
Length of hospitalization
Časové okno: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
|
Retinopathy of Prematurity
Časové okno: 40 weeks postconceptional age
|
40 weeks postconceptional age
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní života
|
28 dní života
|
|
Death before discharge
Časové okno: From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
From date of randomization to date of discharge, expected average of 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishal S Kapadia, MD, UT Southwestern
- Vrchní vyšetřovatel: Myra H Wyckoff, MD, UT Southwestern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 052011-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy