尋常性乾癬の成人被験者におけるタクロネックス頭皮懸濁液に対するタクロネックス軟膏の患者の好み (PSTaclonex)
2018年8月10日 更新者:Wake Forest University
これは、尋常性乾癬を有する被験者の非盲検、研究者盲検、クロスオーバー、前向き、単一施設研究です。 Taclonex® (カルシポトリエン 0.005% およびベタメタゾン ジプロピオン酸 0.064%) 軟膏および Taclonex Scalp® (カルシポトリエン 0.005% およびベタメタゾン ジプロピオン酸 0.064%) 局所懸濁液は、それぞれ 1 日 1 回局所的に適用されます。
主な目的は、尋常性乾癬の治療において、Taclonex Scalp® (カルシポトリエン 0.005% およびベタメタゾン ジプロピオン酸 0.064%) 局所懸濁液と比較して、Taclonex® (カルシポトリエン 0.005% およびベタメタゾン ジプロピオン酸 0.064%) 軟膏に対する患者の好みを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 登録基準が満たされた後、ベースライン/スクリーニング訪問時のすべての被験者は、Taclonex®(カルシポトリエン0.005%およびベタメタゾンジプロピオン酸0.064%)軟膏またはTaclonex Scalp®(カルシポトリエン0.005%およびベタメタゾンジプロピオン酸0.064%)のいずれかを受け取るために1:1に無作為化されます。顔と間擦部を除く身体の患部に 1 日 1 回 3 日間使用する局所懸濁液。 被験者は、使用している製品を認識します。 捜査官は盲目のままです。
- 被験者は、最初の 3 日間の治療期間に軟膏または頭皮懸濁液のいずれかを使用するように無作為に割り付けられ、次に 2 番目の 3 日間の治療期間に他の製品を使用するようにクロスオーバーされます。
- 各医薬品は、18 歳以上の被験者の尋常性乾癬の治療のために、FDA が承認したラベルの範囲内で使用されます。 被験者は、この研究で顔、腋窩、または鼠径部の領域を治療しない場合があります。
- 3日目および6日目の来院時に、被験者は乾癬治療の好みについてアンケートに回答する。
- 妊娠検査は、ベースライン/スクリーニングで出産の可能性のある女性に対して行われます。
- 有害事象は、各訪問で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は健康な 18 歳以上の男性または女性です。
- -被験者は斑型乾癬を患っています-膿疱性、紅皮症、または滴状乾癬の病歴または現在はありません。
- -被験者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
- 全体的な体表面の関与の割合は、体幹または四肢で 1 ~ 10% であり、1 週間あたり 100g 未満の局所薬で局所治療に適しています。
- 被験者は、治験責任医師による軽度から中等度の尋常性乾癬の総合評価を受けています (5 段階評価で 2 から 3 の間の重症度指数)。
- -被験者は研究を完了し、すべての研究訪問への参加を含め、研究の指示に従うことができます。
- -妊娠の可能性のある女性の被験者の場合、被験者の尿妊娠検査は陰性です。 研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究に参加する前の少なくとも3か月間、医学的に許容される避妊法(バリア法、経口避妊法、注射または埋め込み可能な方法、または子宮内避妊器具を含む)を使用していなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠することができる女性と定義されています。 禁欲は、許容できる避妊方法と考えられています。
除外基準:
- -被験者は、ベースラインの少なくとも1か月前に実験的な薬またはデバイスを使用しました。
- -被験者は全身コルチコステロイド、光線療法、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、またはその他の免疫抑制剤または生物学的療法(すなわち、アレファセプト、エタネルセプト、エファリズマブ)をベースラインから4週間以内に使用しました。
- -被験者は、局所療法、コルチコステロイド療法、局所ビタミンDアナログまたはカルシニューリン阻害剤、またはタザロテンをベースライン訪問の2週間前に使用しました(例、タール、アントラリン、サリチル酸、乳酸、尿素製剤)。
- -被験者は他の深刻な皮膚障害または十分に制御されていない慢性的な病状を持っています。
- -被験者は臨床的に関連する異常なバイタルサインまたは身体検査の所見を持っています。
- -被験者は、ベースライン訪問の30日前までに重大な病気にかかっています。
- -対象は免疫不全疾患の病歴があります。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。 妊娠中および授乳中の女性は研究に参加できず、出産の可能性のある女性はベースラインで妊娠検査を受けます。
- 被験者は、同時治療を必要とする可能性のある、または評価を混乱させる可能性のある皮膚の状態または疾患を持っています。製剤成分のいずれかに対する過敏症の病歴;またはアトピー性皮膚炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:タクロネックス軟膏ファースト
すべての被験者は、Taclonex®(カルシポトリエン0.005%およびベタメタゾンジプロピオン酸塩0.064%)軟膏を1日1回3日間患部に使用し、次にTaclonex Scalp®(カルシポトリエン0.005%およびベタメタゾンジプロピオン酸塩0.064%)に切り替えます。 3日
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被験者は、ベースライン、3日目および6日目(または試験終了時)に評価されます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:まずはタクロネックススカルプサスペンション
すべての被験者は、Taclonex Scalp® (カルシポトリエン 0.005% およびベタメタゾン ジプロピオン酸 0.064%) 局所懸濁液を 1 日 1 回患部に 3 日間使用し、その後、Taclonex® (カルシポトリエン 0.005% およびベタメタゾン ジプロピオン酸 0.064%) 軟膏を 1 日 1 回 3 日間使用して、被災地、
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被験者は、ベースライン、3日目および6日目(または試験終了時)に評価されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の治療セッションのための主観的被験者選好調査
時間枠:3日
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主観的被験者選好調査 主観的被験者選好調査は、治験薬の患者の好みに関する 15 の質問で構成されます。
アンケートには、薬の感触、ベタつき、塗布にかかる時間などの質問が含まれます。
最後の質問では、患者に車両の全体的な魅力を評価してもらいます。
質問は 7 段階で採点されます。スコア 1 は非常に不快、4 はどちらでもない、7 は非常に魅力的です。
主観的主題嗜好調査に基づく総嗜好スコアは、15 ~ 105 の範囲である可能性があります。
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3日
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2回目の治療セッションのための主観的被験者選好調査
時間枠:3日
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主観的被験者選好調査 主観的被験者選好調査は、治験薬の患者の好みに関する 15 の質問で構成されます。
アンケートには、薬の感触、ベタつき、塗布にかかる時間などの質問が含まれます。
最後の質問では、患者に車両の全体的な魅力を評価してもらいます。
質問は 7 段階で採点されます。スコア 1 は非常に不快、4 はどちらでもない、7 は非常に魅力的です。
主観的主題嗜好調査に基づく総嗜好スコアは、15 ~ 105 の範囲である可能性があります。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Steve R Feldman, M.D, Ph.D.、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者:Alan B Fleischer, Jr, M.D.、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者:Adele R Clark, PA-C、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00021361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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