Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preferência do paciente pela pomada de Taclonex em relação à suspensão do couro cabeludo de Taclonex em indivíduos adultos com psoríase vulgar (PSTaclonex)

10 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

Este é um estudo aberto, cego para o investigador, cruzado, prospectivo, de centro único de indivíduos com psoríase em placas. Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e betametasona dipropionato 0,064%) Pomada e Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e betametasona dipropionato 0,064%) Suspensão Tópica serão aplicados topicamente uma vez ao dia.

O objetivo principal é avaliar a preferência do paciente pela pomada Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) em comparação com Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) suspensão tópica no tratamento da psoríase em placas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Após a satisfação dos critérios de entrada, todos os indivíduos na visita de linha de base/triagem serão randomizados 1:1 para receber Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Pomada ou Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Suspensão Tópica para usar uma vez ao dia por três dias nas áreas afetadas do corpo, excluindo rosto e áreas intertriginosas. Os sujeitos estarão cientes de qual produto estão usando. Os investigadores permanecerão cegos.
  • Os indivíduos serão randomizados para usar a pomada ou a suspensão do couro cabeludo no primeiro período de tratamento de três dias e, em seguida, alternar para usar o outro produto no segundo período de tratamento de três dias.
  • Cada medicamento será usado dentro de seu rótulo aprovado pela FDA para o tratamento da psoríase em placas em indivíduos com 18 anos ou mais. Os indivíduos não podem tratar áreas da face, axila ou virilha neste estudo.
  • Nas visitas do dia 3 e do dia 6, os participantes preencherão um questionário sobre suas preferências de tratamento para psoríase.
  • Testes de gravidez serão feitos em mulheres com potencial para engravidar na linha de base/triagem.
  • Os eventos adversos serão monitorados a cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher, com 18 anos ou mais, com boa saúde.
  • O indivíduo tem psoríase do tipo placa - sem história ou psoríase pustulosa, eritrodérmica ou gutata atual.
  • O sujeito é capaz de entender e está disposto a fornecer um consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
  • A porcentagem de envolvimento total da superfície corporal está entre 1-10% no tronco ou nas extremidades e é passível de tratamento tópico com menos de 100g de medicação tópica por semana.
  • O sujeito tem uma avaliação global do investigador de psoríase em placas leve a moderada (índice de gravidade entre 2 e 3 em uma escala de 5 pontos).
  • O sujeito é capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Se um sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo. As mulheres sexualmente ativas em idade fértil participantes do estudo devem ter usado uma forma medicamente aceitável de contracepção (que inclui métodos de barreira, contracepção oral, métodos injetáveis ​​ou implantáveis ​​ou dispositivos intrauterinos) por pelo menos três meses antes da entrada no estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar. A abstinência é considerada um método aceitável de contracepção.

Critério de exclusão:

  • O sujeito usou drogas ou dispositivos experimentais pelo menos um mês antes da linha de base.
  • O sujeito usou corticosteroide sistêmico, fototerapia, retinóides, metotrexato, ciclosporina ou outros agentes imunossupressores ou terapia biológica (ou seja, alefacept, etanercept, efalizumab) dentro de quatro semanas da linha de base.
  • O sujeito usou terapia tópica, terapia com corticosteróides, análogos de vitamina D tópicos ou inibidores de calcineurina ou tazaroteno dentro de duas semanas antes da visita inicial (por exemplo, preparações de alcatrão, antralina, ácido salicílico, ácido lático, ureia).
  • O sujeito tem outro distúrbio de pele grave ou qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada.
  • O sujeito tem sinais vitais anormais clinicamente relevantes ou achados no exame físico.
  • Sujeito tem doença grave dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
  • O sujeito tem histórico de qualquer doença imunocomprometedora.
  • O sujeito está grávida ou amamentando. Mulheres grávidas e lactantes não serão permitidas no estudo, e mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na linha de base.
  • O sujeito tem uma condição ou doença de pele que pode exigir terapia concomitante ou pode confundir a avaliação; história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação; ou dermatite atópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex Pomada Primeiro
Todos os indivíduos usarão Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Pomada uma vez ao dia por três dias nas áreas afetadas, depois mudar para Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Suspensão tópica uma vez ao dia nas áreas afetadas por três dias
Os indivíduos serão avaliados na linha de base, Dia 3 e Dia 6 (ou no final do estudo).
Outros nomes:
  • Taclonex® Pomada
  • (calcipotrieno 0,005% dipropionato de betametasona 0,064%)
  • Taclonex Scalp®
  • (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%)
  • Suspensão Tópica
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex Scalp Suspension primeiro
Todos os indivíduos usarão Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Suspensão tópica uma vez ao dia nas áreas afetadas por três dias, depois mudar para Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Pomada uma vez ao dia por três dias para áreas afetadas,
Os indivíduos serão avaliados na linha de base, Dia 3 e Dia 6 (ou no final do estudo).
Outros nomes:
  • Taclonex® Pomada
  • (calcipotrieno 0,005% dipropionato de betametasona 0,064%)
  • Taclonex Scalp®
  • (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%)
  • Suspensão Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa Subjetiva de Preferência de Assunto para a Primeira Sessão de Tratamento
Prazo: 3 dias
Pesquisa Subjetiva de Preferências de Assuntos A Pesquisa Subjetiva de Preferências de Assuntos consiste em 15 perguntas relacionadas à preferência dos pacientes pelo medicamento do estudo. A pesquisa inclui perguntas como a sensação do medicamento ao toque, o quão gorduroso é e o tempo que leva para ser aplicado. A pergunta final pede aos pacientes que avaliem o apelo geral do veículo. As perguntas são pontuadas em uma escala de 7 pontos, onde uma pontuação de 1 é extremamente desagradável, 4 é neutra e uma pontuação de 7 é extremamente atraente. A pontuação total de preferência com base na Pesquisa Subjetiva de Preferência de Assunto pode variar de 15 a 105.
3 dias
Pesquisa Subjetiva de Preferência de Assunto para a Segunda Sessão de Tratamento
Prazo: 3 dias
Pesquisa Subjetiva de Preferências de Assuntos A Pesquisa Subjetiva de Preferências de Assuntos consiste em 15 perguntas relacionadas à preferência dos pacientes pelo medicamento do estudo. A pesquisa inclui perguntas como a sensação do medicamento ao toque, o quão gorduroso é e o tempo que leva para ser aplicado. A pergunta final pede aos pacientes que avaliem o apelo geral do veículo. As perguntas são pontuadas em uma escala de 7 pontos, onde uma pontuação de 1 é extremamente desagradável, 4 é neutra e uma pontuação de 7 é extremamente atraente. A pontuação total de preferência com base na Pesquisa Subjetiva de Preferência de Assunto pode variar de 15 a 105.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steve R Feldman, M.D, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Alan B Fleischer, Jr, M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Adele R Clark, PA-C, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever