- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01707043
Preferência do paciente pela pomada de Taclonex em relação à suspensão do couro cabeludo de Taclonex em indivíduos adultos com psoríase vulgar (PSTaclonex)
Este é um estudo aberto, cego para o investigador, cruzado, prospectivo, de centro único de indivíduos com psoríase em placas. Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e betametasona dipropionato 0,064%) Pomada e Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e betametasona dipropionato 0,064%) Suspensão Tópica serão aplicados topicamente uma vez ao dia.
O objetivo principal é avaliar a preferência do paciente pela pomada Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) em comparação com Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) suspensão tópica no tratamento da psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Após a satisfação dos critérios de entrada, todos os indivíduos na visita de linha de base/triagem serão randomizados 1:1 para receber Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Pomada ou Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Suspensão Tópica para usar uma vez ao dia por três dias nas áreas afetadas do corpo, excluindo rosto e áreas intertriginosas. Os sujeitos estarão cientes de qual produto estão usando. Os investigadores permanecerão cegos.
- Os indivíduos serão randomizados para usar a pomada ou a suspensão do couro cabeludo no primeiro período de tratamento de três dias e, em seguida, alternar para usar o outro produto no segundo período de tratamento de três dias.
- Cada medicamento será usado dentro de seu rótulo aprovado pela FDA para o tratamento da psoríase em placas em indivíduos com 18 anos ou mais. Os indivíduos não podem tratar áreas da face, axila ou virilha neste estudo.
- Nas visitas do dia 3 e do dia 6, os participantes preencherão um questionário sobre suas preferências de tratamento para psoríase.
- Testes de gravidez serão feitos em mulheres com potencial para engravidar na linha de base/triagem.
- Os eventos adversos serão monitorados a cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com 18 anos ou mais, com boa saúde.
- O indivíduo tem psoríase do tipo placa - sem história ou psoríase pustulosa, eritrodérmica ou gutata atual.
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a fornecer um consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
- A porcentagem de envolvimento total da superfície corporal está entre 1-10% no tronco ou nas extremidades e é passível de tratamento tópico com menos de 100g de medicação tópica por semana.
- O sujeito tem uma avaliação global do investigador de psoríase em placas leve a moderada (índice de gravidade entre 2 e 3 em uma escala de 5 pontos).
- O sujeito é capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo.
- Se um sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo. As mulheres sexualmente ativas em idade fértil participantes do estudo devem ter usado uma forma medicamente aceitável de contracepção (que inclui métodos de barreira, contracepção oral, métodos injetáveis ou implantáveis ou dispositivos intrauterinos) por pelo menos três meses antes da entrada no estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar. A abstinência é considerada um método aceitável de contracepção.
Critério de exclusão:
- O sujeito usou drogas ou dispositivos experimentais pelo menos um mês antes da linha de base.
- O sujeito usou corticosteroide sistêmico, fototerapia, retinóides, metotrexato, ciclosporina ou outros agentes imunossupressores ou terapia biológica (ou seja, alefacept, etanercept, efalizumab) dentro de quatro semanas da linha de base.
- O sujeito usou terapia tópica, terapia com corticosteróides, análogos de vitamina D tópicos ou inibidores de calcineurina ou tazaroteno dentro de duas semanas antes da visita inicial (por exemplo, preparações de alcatrão, antralina, ácido salicílico, ácido lático, ureia).
- O sujeito tem outro distúrbio de pele grave ou qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada.
- O sujeito tem sinais vitais anormais clinicamente relevantes ou achados no exame físico.
- Sujeito tem doença grave dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
- O sujeito tem histórico de qualquer doença imunocomprometedora.
- O sujeito está grávida ou amamentando. Mulheres grávidas e lactantes não serão permitidas no estudo, e mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na linha de base.
- O sujeito tem uma condição ou doença de pele que pode exigir terapia concomitante ou pode confundir a avaliação; história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação; ou dermatite atópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex Pomada Primeiro
Todos os indivíduos usarão Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Pomada uma vez ao dia por três dias nas áreas afetadas, depois mudar para Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Suspensão tópica uma vez ao dia nas áreas afetadas por três dias
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Os indivíduos serão avaliados na linha de base, Dia 3 e Dia 6 (ou no final do estudo).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex Scalp Suspension primeiro
Todos os indivíduos usarão Taclonex Scalp® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Suspensão tópica uma vez ao dia nas áreas afetadas por três dias, depois mudar para Taclonex® (calcipotrieno 0,005% e dipropionato de betametasona 0,064%) Pomada uma vez ao dia por três dias para áreas afetadas,
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Os indivíduos serão avaliados na linha de base, Dia 3 e Dia 6 (ou no final do estudo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa Subjetiva de Preferência de Assunto para a Primeira Sessão de Tratamento
Prazo: 3 dias
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Pesquisa Subjetiva de Preferências de Assuntos A Pesquisa Subjetiva de Preferências de Assuntos consiste em 15 perguntas relacionadas à preferência dos pacientes pelo medicamento do estudo.
A pesquisa inclui perguntas como a sensação do medicamento ao toque, o quão gorduroso é e o tempo que leva para ser aplicado.
A pergunta final pede aos pacientes que avaliem o apelo geral do veículo.
As perguntas são pontuadas em uma escala de 7 pontos, onde uma pontuação de 1 é extremamente desagradável, 4 é neutra e uma pontuação de 7 é extremamente atraente.
A pontuação total de preferência com base na Pesquisa Subjetiva de Preferência de Assunto pode variar de 15 a 105.
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3 dias
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Pesquisa Subjetiva de Preferência de Assunto para a Segunda Sessão de Tratamento
Prazo: 3 dias
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Pesquisa Subjetiva de Preferências de Assuntos A Pesquisa Subjetiva de Preferências de Assuntos consiste em 15 perguntas relacionadas à preferência dos pacientes pelo medicamento do estudo.
A pesquisa inclui perguntas como a sensação do medicamento ao toque, o quão gorduroso é e o tempo que leva para ser aplicado.
A pergunta final pede aos pacientes que avaliem o apelo geral do veículo.
As perguntas são pontuadas em uma escala de 7 pontos, onde uma pontuação de 1 é extremamente desagradável, 4 é neutra e uma pontuação de 7 é extremamente atraente.
A pontuação total de preferência com base na Pesquisa Subjetiva de Preferência de Assunto pode variar de 15 a 105.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve R Feldman, M.D, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Alan B Fleischer, Jr, M.D., Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Adele R Clark, PA-C, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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