Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens preferanse for Taclonex salve fremfor Taclonex hodebunnssuspensjon hos voksne personer med Psoriasis Vulgaris (PSTaclonex)

10. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Dette er en åpen, etterforsker-blind, cross-over, prospektiv, enkeltsenterstudie av personer med plakkpsoriasis. Taclonex® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) Salve og Taclonex Scalp® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) Topisk suspensjon vil hver påføres lokalt én gang daglig.

Hovedmålet er å vurdere pasientens preferanse for Taclonex® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) salve sammenlignet med Taclonex Scalp® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) Topisk suspensjon av plaque psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Etter tilfredsstillelse av inngangskriteriene, vil alle forsøkspersoner ved baseline/screening-besøket randomiseres 1:1 for å motta enten Taclonex® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) salve eller Taclonex Scalp® (kalsipotriendipropionat 0,005 %) og prop betametason 0,005 %. Topisk suspensjon til bruk én gang daglig i tre dager til berørte områder av kroppen, unntatt ansikt og intertriginøse områder. Forsøkspersonene vil være klar over hvilket produkt de bruker. Etterforskerne vil forbli blindet.
  • Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke enten salven eller hodebunnssuspensjonen i den første tre-dagers behandlingsperioden, og deretter krysse over for å bruke det andre produktet i den andre tre-dagers behandlingsperioden.
  • Hvert medikament vil bli brukt innenfor sin FDA-godkjente etikett for behandling av plakkpsoriasis hos personer i alderen 18 år og eldre. Forsøkspersonene kan ikke behandle områder i ansiktet, aksillen eller lysken i denne studien.
  • På dag 3 og dag 6 besøk vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema om psoriasisbehandlingspreferanser.
  • Graviditetstester vil bli utført på kvinner i fertil alder ved baseline/screening.
  • Uønskede hendelser vil bli overvåket ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne, 18 år eller eldre, ved god helse.
  • Personen har plakk-type psoriasis - ingen historie med eller nåværende pustuløs, erytrodermisk eller guttat psoriasis.
  • Subjektet er i stand til å forstå og villig til å gi et signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  • Prosentandelen av den totale kroppsoverflatens involvering er mellom 1-10 % på stammen eller ekstremitetene og er egnet for lokal behandling med mindre enn 100 g aktuell medisin per uke.
  • Forsøkspersonen har en global vurdering av mild til moderat plakkpsoriasis (alvorlighetsindeks mellom 2 og 3 på en 5-punkts skala).
  • Faget er i stand til å gjennomføre studiet og følge studieinstrukser, inkludert delta på alle studiebesøk.
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, har personen en negativ uringraviditetstest. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må ha brukt en medisinsk akseptabel form for prevensjon (som inkluderer barrieremetoder, oral prevensjon, injiserbare eller implanterbare metoder, eller intrauterint utstyr) i minst tre måneder før de begynte i studien. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid. Avholdenhet anses som en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har brukt eksperimentelle legemidler eller utstyr minst en måned før baseline.
  • Pasienten har brukt systemisk kortikosteroid, fototerapi, retinoider, metotreksat, ciklosporin eller andre immunsuppressive midler eller biologisk behandling (dvs. alefacept, etanercept, efalizumab) innen fire uker etter baseline.
  • Pasienten har brukt lokalbehandling, kortikosteroidbehandling, topisk vitamin D-analog eller kalsineurinhemmere eller tazaroten innen to uker før baseline-besøket (f.eks. tjære, antralin, salisylsyre, melkesyre, ureapreparater).
  • Personen har en annen alvorlig hudlidelse eller en kronisk medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
  • Personen har klinisk relevante unormale vitale tegn eller funn ved den fysiske undersøkelsen.
  • Personen har alvorlig sykdom innen 30 dager før baseline-besøket.
  • Personen har tidligere hatt en immunkompromitterende sykdom.
  • Personen er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinner vil ikke bli tillatt i studien, og kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved baseline.
  • Personen har en hudtilstand eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen; en historie med overfølsomhet overfor noen av formuleringskomponentene; eller atopisk dermatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex salve først
Alle forsøkspersoner vil bruke Taclonex® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) salve én gang daglig i tre dager til berørte områder, deretter bytte til Taclonex Scalp® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) til topisk suspensjon én gang daglig for berørte områder. tre dager
Legemiddel: Taclonex
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline, dag 3 og dag 6 (eller slutten av studien).
Andre navn:
  • Taclonex® salve
  • (kalsipotrien 0,005 % betametasondipropionat 0,064 %)
  • Taclonex Scalp®
  • (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %)
  • Aktuelt suspensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex Scalp Suspension først
Alle forsøkspersoner vil bruke Taclonex Scalp® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) Topisk suspensjon én gang daglig til berørte områder i tre dager, og deretter bytte til Taclonex® (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %) én gang daglig i tre dager i tre dager. berørte områder,
Legemiddel: Taclonex
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline, dag 3 og dag 6 (eller slutten av studien).
Andre navn:
  • Taclonex® salve
  • (kalsipotrien 0,005 % betametasondipropionat 0,064 %)
  • Taclonex Scalp®
  • (kalsipotrien 0,005 % og betametasondipropionat 0,064 %)
  • Aktuelt suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv emnepreferanseundersøkelse for den første behandlingsøkten
Tidsramme: 3 dager
Subjektive subjektpreferanseundersøkelser Subjective Subject Preference Survey består av 15 spørsmål knyttet til pasientens preferanse for studiemedisin. Undersøkelsen inkluderer spørsmål som hvordan medisinen føles å ta på, hvor fet den er og tid det tar å påføre. Det siste spørsmålet ber pasientene vurdere den generelle appellen til kjøretøyet. Spørsmål scores på en 7-punkts skala, der en poengsum på 1 er ekstremt ubehagelig, 4 er nøytral og en poengsum på 7 er ekstremt tiltalende. Total preferansepoengsum basert på Subjective Subject Preference Survey kan variere fra 15-105.
3 dager
Subjektiv emnepreferanseundersøkelse for andre behandlingsøkt
Tidsramme: 3 dager
Subjektive subjektpreferanseundersøkelser Subjective Subject Preference Survey består av 15 spørsmål knyttet til pasientens preferanse for studiemedisin. Undersøkelsen inkluderer spørsmål som hvordan medisinen føles å ta på, hvor fet den er og tid det tar å påføre. Det siste spørsmålet ber pasientene vurdere den generelle appellen til kjøretøyet. Spørsmål scores på en 7-punkts skala, der en poengsum på 1 er ekstremt ubehagelig, 4 er nøytral og en poengsum på 7 er ekstremt tiltalende. Total preferansepoengsum basert på Subjective Subject Preference Survey kan variere fra 15-105.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbeidspartnere

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve R Feldman, M.D, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Alan B Fleischer, Jr, M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Adele R Clark, PA-C, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00021361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Taclonex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere