Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjentów dotyczące maści Taclonex w stosunku do zawiesiny zawiesiny Taclonex na skórze głowy u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (PSTaclonex)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Jest to otwarte, zaślepione badaczy, prospektywne, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie pacjentów z łuszczycą plackowatą. Taclonex® (0,005% kalcypotrien i 0,064% dipropionian betametazonu) Maść i Taclonex Scalp® (0,005% kalcypotrien i 0,064% dipropionian betametazonu) Zawiesina do stosowania miejscowego będzie stosowana miejscowo raz dziennie.

Głównym celem jest ocena preferencji pacjentów dotyczących Taclonex® (0,005% kalcypotrienu i 0,064% dipropionianu betametazonu) w maści w porównaniu z Taclonex Scalp® (0,005% kalcypotrienu i 0,064%) zawiesiny do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Po spełnieniu kryteriów wstępnych wszyscy pacjenci podczas wizyty początkowej/przesiewowej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Taclonex® (0,005% kalcypotrien i 0,064% dipropionian betametazonu) Maść lub Taclonex Scalp® (0,005% kalcypotrien i 0,064% dipropionian betametazonu) Zawiesina do stosowania miejscowego do stosowania raz dziennie przez trzy dni na dotknięte obszary ciała, z wyłączeniem twarzy i obszarów wyprzeniowych. Uczestnicy będą świadomi, jakiego produktu używają. Śledczy pozostaną zaślepieni.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania maści lub zawiesiny na skórę głowy przez pierwszy trzydniowy okres leczenia, a następnie przejdą na inny produkt w drugim trzydniowym okresie leczenia.
  • Każdy lek będzie stosowany zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez FDA w leczeniu łuszczycy plackowatej u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Pacjenci nie mogą w tym badaniu leczyć obszarów twarzy, pach ani pachwin.
  • Podczas wizyt w 3. i 6. dniu badani będą wypełniać kwestionariusz dotyczący preferencji leczenia łuszczycy.
  • Testy ciążowe będą przeprowadzane na kobietach w wieku rozrodczym w punkcie odniesienia/badaniu przesiewowym.
  • Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy, w dobrym zdrowiu.
  • Podmiot ma łuszczycę plackowatą – brak historii lub obecnie łuszczycy krostkowej, erytrodermii lub kropelkowatej.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i jest gotów dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  • Procent całkowitego zajęcia powierzchni ciała wynosi od 1 do 10% na tułowiu lub kończynach i jest podatny na leczenie miejscowe za pomocą mniej niż 100 g leku miejscowego na tydzień.
  • Pacjent ma ogólną ocenę badacza łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej (wskaźnik nasilenia między 2 a 3 w 5-punktowej skali).
  • Uczestnik jest w stanie ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • W przypadku pacjentki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu musiały stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (w tym metody barierowe, doustne metody antykoncepcji, metody wstrzykiwane lub wszczepiane lub wkładki wewnątrzmaciczne) przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę. Abstynencja jest uważana za akceptowalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester stosował eksperymentalne leki lub urządzenia co najmniej miesiąc przed punktem odniesienia.
  • Pacjent stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy, fototerapię, retinoidy, metotreksat, cyklosporynę lub inne środki immunosupresyjne lub terapię biologiczną (tj. alefacept, etanercept, efalizumab) w ciągu czterech tygodni od linii podstawowej.
  • Pacjent stosował terapię miejscową, terapię kortykosteroidową, miejscowy analog witaminy D lub inhibitory kalcyneuryny lub tazaroten w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową (np. smoła, antralina, kwas salicylowy, kwas mlekowy, preparaty mocznika).
  • Podmiot ma inne poważne schorzenie skóry lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Podmiot ma istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki badania fizykalnego.
  • Podmiot ma poważną chorobę w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby obniżającej odporność.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie zostaną dopuszczone do badania, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu na początku badania.
  • podmiot cierpi na schorzenie lub chorobę skóry, która może wymagać równoczesnej terapii lub może zakłócać ocenę; historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu; lub atopowe zapalenie skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pierwsza maść Taclonex
Wszyscy uczestnicy będą stosować maść Taclonex® (0,005% kalcypotrien i 0,064% dipropionian betametazonu) raz dziennie przez trzy dni na dotknięte obszary, a następnie przestawić się na Taclonex Scalp® (0,005% kalcypotrien i 0,064% dipropionian betametazonu). trzy dni
Lek: Takloneks
Pacjenci będą oceniani na początku badania, w dniu 3 i dniu 6 (lub na koniec badania).
Inne nazwy:
  • Maść Taclonex®
  • (kalcypotrien 0,005% dipropionian betametazonu 0,064%)
  • Taclonex Scalp®
  • (kalcypotrien 0,005% i dipropionian betametazonu 0,064%)
  • Zawieszenie miejscowe
ACTIVE_COMPARATOR: Najpierw zawiesina Taclonex Scalp
Wszyscy pacjenci będą stosować Taclonex Scalp® (0,005% kalcypotrien i 0,064% dipropionian betametazonu) w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego raz dziennie na dotknięte obszary przez trzy dni, a następnie przestawić się na Taclonex® (0,005% kalcypotrien i 0,064% dipropionian betametazonu). dotknięte obszary,
Lek: Takloneks
Pacjenci będą oceniani na początku badania, w dniu 3 i dniu 6 (lub na koniec badania).
Inne nazwy:
  • Maść Taclonex®
  • (kalcypotrien 0,005% dipropionian betametazonu 0,064%)
  • Taclonex Scalp®
  • (kalcypotrien 0,005% i dipropionian betametazonu 0,064%)
  • Zawieszenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne badanie preferencji podmiotu dla pierwszej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 dni
Subiektywne badanie preferencji podmiotu Badanie subiektywnych preferencji podmiotu składa się z 15 pytań dotyczących preferencji pacjentów dotyczących badanego leku. Ankieta zawiera pytania, takie jak dotyk leku, jego tłustość i czas potrzebny do zastosowania. W ostatnim pytaniu pacjenci oceniają ogólną atrakcyjność pojazdu. Pytania oceniane są na 7-stopniowej skali, gdzie 1 punkt oznacza wyjątkowo nieprzyjemny, 4 neutralny, a 7 wyjątkowo pociągający. Całkowity wynik preferencji na podstawie Subiektywnej Ankiety Preferencji Przedmiotowych może wynosić od 15 do 105.
3 dni
Subiektywne badanie preferencji podmiotu dla drugiej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 dni
Subiektywne badanie preferencji podmiotu Badanie subiektywnych preferencji podmiotu składa się z 15 pytań dotyczących preferencji pacjentów dotyczących badanego leku. Ankieta zawiera pytania, takie jak dotyk leku, jego tłustość i czas potrzebny do zastosowania. W ostatnim pytaniu pacjenci oceniają ogólną atrakcyjność pojazdu. Pytania oceniane są na 7-stopniowej skali, gdzie 1 punkt oznacza wyjątkowo nieprzyjemny, 4 neutralny, a 7 wyjątkowo pociągający. Całkowity wynik preferencji na podstawie Subiektywnej Ankiety Preferencji Przedmiotowych może wynosić od 15 do 105.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve R Feldman, M.D, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Alan B Fleischer, Jr, M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Adele R Clark, PA-C, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj