Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden mieluummin Taclonex-voide Taclonex-päänahkasuspension sijaan aikuisilla, joilla on Psoriasis Vulgaris (PSTaclonex)

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

Tämä on avoin, tutkijan sokkoutettu, ristikkäinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus koehenkilöillä, joilla on plakkipsoriaasi. Taclonex® (kalsipotrieeni 0,005 % ja beetametasonidipropionaatti 0,064 %) voidetta ja Taclonex Scalp® (kalsipotrieeni 0,005 % ja betametasonidipropionaatti 0,064 %) paikallisesti käytettävä suspensio käytetään kumpaakin paikallisesti kerran päivässä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan mieltymys Taclonex® (kalsipotrieeni 0,005 % ja betametasonidipropionaatti 0,064 %) voide verrattuna Taclonex Scalpiin (kalsipotrieeni 0,005 % ja betametasonidipropionaatti 0,064 %) paikalliseen suspensioon psoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kun osallistumiskriteerit ovat täytetty, kaikki lähtötilanteen/seulontakäynnin kohteet satunnaistetaan 1:1 saamaan joko Taclonex® (kalsipotrieeni 0,005 % ja beetametasonidipropionaatti 0,064 %) voidetta tai Taclonex Scalp® (kalsipotrieeni 0,005 % 0,005 % beeta-4-propionaattiasonia ja beetametasonidipropionaattia 0,064 %). Paikallinen suspensio käytettäväksi kerran päivässä kolmen päivän ajan vahingoittuneille kehon alueille, lukuun ottamatta kasvoja ja välialueita. Koehenkilöt tietävät, mitä tuotetta he käyttävät. Tutkijat jäävät sokeiksi.
  • Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko voidetta tai päänahan suspensiota kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana, minkä jälkeen he siirtyvät käyttämään toista tuotetta toisen kolmen päivän hoitojakson aikana.
  • Jokaista lääkettä käytetään sen FDA:n hyväksymän etiketin mukaisesti läiskäpsoriaasin hoitoon 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt eivät saa käsitellä kasvojen, kainalo- tai nivusalueita.
  • Päivän 3 ja 6 vierailuilla koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen psoriasiksen hoitotottumuksistaan.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa/seulonnassa.
  • Haitallisia tapahtumia seurataan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi, hyvässä kunnossa.
  • Potilaalla on plakkityyppinen psoriaasi – ei historiaa tai ole tällä hetkellä pustulaarista, erytrodermista tai gutaattista psoriasista.
  • Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Prosenttiosuus kehon pinnan kokonaisvaikutuksista on 1-10 % vartalossa tai raajoissa, ja se sopii paikalliseen hoitoon alle 100 grammalla paikallista lääkitystä viikossa.
  • Potilaalla on tutkijan yleinen arvio lievästä tai kohtalaisesta läiskäpsoriaasista (vakavuusindeksi välillä 2–3 5 pisteen asteikolla).
  • Tutkittava osaa suorittaa opiskelun ja noudattaa opinto-ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille.
  • Jos naishenkilö on hedelmällisessä iässä, koehenkilön virtsaraskaustesti on negatiivinen. Tutkimukseen osallistuvien, seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (johon kuuluvat estemenetelmät, suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät tai kohdunsisäiset laitteet) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. Raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on käyttänyt kokeellisia lääkkeitä tai laitteita vähintään kuukautta ennen lähtötilannetta.
  • Koehenkilö on käyttänyt systeemistä kortikosteroidia, valohoitoa, retinoideja, metotreksaattia, syklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia aineita tai biologista hoitoa (eli alefaseptia, etanerseptiä, efalitsumabia) neljän viikon kuluessa lähtötilanteesta.
  • Tutkittava on käyttänyt paikallista hoitoa, kortikosteroidihoitoa, paikallisia D-vitamiinianalogeja tai kalsineuriinin estäjiä tai tazaroteenia kahden viikon aikana ennen peruskäyntiä (esim. tervaa, antraliinia, salisyylihappoa, maitohappoa, ureavalmisteita).
  • Potilaalla on jokin muu vakava ihosairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja tai löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Tutkittavalla on vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Potilaalla on ollut jokin immuunijärjestelmää heikentävä sairaus.
  • Kohde on raskaana tai imettää. Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti lähtötilanteessa.
  • Kohdeella on ihosairaus tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai se voi hämmentää arviointia; aiempi yliherkkyys jollekin valmisteen aineosista; tai atooppinen ihottuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex-voide ensin
Kaikki koehenkilöt käyttävät Taclonex® (kalsipotrieeni 0,005 % ja beetametasonidipropionaatti 0,064 %) voidetta kerran päivässä kolmen päivän ajan sairastuneille alueille, minkä jälkeen vaihtuvat Taclonex Scalpiin® (kalsipotrieeni 0,005 % ja betametasonidipropionaatti 0,064 %) ajankohtaisille alueille. kolme päivää
Lääke: Taclonex
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 3 ja päivänä 6 (tai tutkimuksen lopussa).
Muut nimet:
  • Taclonex® voide
  • (kalsipotrieeni 0,005 % betametasonidipropionaatti 0,064 %)
  • Taclonex Scalp®
  • (kalsipotrieeni 0,005 % ja beetametasonidipropionaatti 0,064 %)
  • Ajankohtainen suspensio
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex Scalp Suspension ensin
Kaikki koehenkilöt käyttävät Taclonex Scalp® (kalsipotrieeni 0,005 % ja betametasonidipropionaatti 0,064 %) paikallista suspensiota kerran päivässä sairastuneille alueille kolmen päivän ajan, minkä jälkeen vaihdetaan Taclonex® (kalsipotrieeni 0,005 % ja betametasonidipropionaatti 0,064 %) voide kerran päivässä kolmen päivän ajan. vaikutusalueet,
Lääke: Taclonex
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 3 ja päivänä 6 (tai tutkimuksen lopussa).
Muut nimet:
  • Taclonex® voide
  • (kalsipotrieeni 0,005 % betametasonidipropionaatti 0,064 %)
  • Taclonex Scalp®
  • (kalsipotrieeni 0,005 % ja beetametasonidipropionaatti 0,064 %)
  • Ajankohtainen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen hoitokerran subjektiivinen mieltymystutkimus
Aikaikkuna: 3 päivää
Subjektiivinen subjektiivisen mieltymystutkimus Subjektiivinen subjektivalintatutkimus koostuu 15 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaiden mieltymykseen tutkimuslääkkeeseen. Kysely sisältää kysymyksiä, kuten miltä lääke tuntuu kosketettaessa, kuinka rasvaista se on ja kuinka kauan sen levittämiseen kuluu. Viimeisessä kysymyksessä potilaita pyydetään arvioimaan ajoneuvon yleistä vetovoimaa. Kysymykset pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa arvosana 1 on erittäin epämiellyttävä, 4 on neutraali ja pistemäärä 7 on erittäin houkutteleva. Subjektiivisen subjektiivisen mieltymystutkimuksen perusteella kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 15-105.
3 päivää
Subjektiivinen aiheen mieltymystutkimus toista hoitokertaa varten
Aikaikkuna: 3 päivää
Subjektiivinen subjektiivisen mieltymystutkimus Subjektiivinen subjektivalintatutkimus koostuu 15 kysymyksestä, jotka liittyvät potilaiden mieltymykseen tutkimuslääkkeeseen. Kysely sisältää kysymyksiä, kuten miltä lääke tuntuu kosketettaessa, kuinka rasvaista se on ja kuinka kauan sen levittämiseen kuluu. Viimeisessä kysymyksessä potilaita pyydetään arvioimaan ajoneuvon yleistä vetovoimaa. Kysymykset pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa arvosana 1 on erittäin epämiellyttävä, 4 on neutraali ja pistemäärä 7 on erittäin houkutteleva. Subjektiivisen subjektiivisen mieltymystutkimuksen perusteella kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 15-105.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve R Feldman, M.D, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Alan B Fleischer, Jr, M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Adele R Clark, PA-C, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00021361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa