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Preferenza del paziente per Taclonex unguento rispetto a Taclonex sospensione del cuoio capelluto in soggetti adulti affetti da psoriasi volgare (PSTaclonex)

10 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Questo è uno studio in aperto, in cieco, incrociato, prospettico, monocentrico su soggetti con psoriasi a placche. Taclonex® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) Unguento e Taclonex Scalp® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) Sospensione topica ciascuno verrà applicato localmente una volta al giorno.

L'obiettivo primario è valutare la preferenza del paziente per Taclonex® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) Unguento rispetto a Taclonex Scalp® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) Sospensione topica nel trattamento della psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • In seguito alla soddisfazione dei criteri di ammissione, tutti i soggetti alla visita di riferimento/screening saranno randomizzati 1:1 per ricevere Taclonex® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) unguento o Taclonex Scalp® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) Sospensione topica da utilizzare una volta al giorno per tre giorni sulle zone del corpo interessate, escluso il viso e le zone intertriginose. I soggetti sapranno quale prodotto stanno utilizzando. Gli investigatori rimarranno ciechi.
  • I soggetti saranno randomizzati per utilizzare l'unguento o la sospensione del cuoio capelluto per il primo periodo di trattamento di tre giorni, quindi passare all'uso dell'altro prodotto per il secondo periodo di trattamento di tre giorni.
  • Ogni farmaco sarà utilizzato all'interno della sua etichetta approvata dalla FDA per il trattamento della psoriasi a placche in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti non possono trattare aree del viso, dell'ascella o dell'inguine in questo studio.
  • Alle visite del giorno 3 e del giorno 6 i soggetti compileranno un questionario sulle loro preferenze di trattamento della psoriasi.
  • I test di gravidanza saranno eseguiti su donne in età fertile al basale/screening.
  • Gli eventi avversi saranno monitorati ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute.
  • Il soggetto ha psoriasi a placche - nessuna storia o attuale psoriasi pustolosa, eritrodermica o guttata.
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • La percentuale di coinvolgimento della superficie corporea complessiva è compresa tra l'1 e il 10% sul tronco o sulle estremità ed è suscettibile di trattamento topico con meno di 100 g di farmaco topico a settimana.
  • Il soggetto ha una valutazione globale da parte di un investigatore della psoriasi a placche da lieve a moderata (indice di gravità compreso tra 2 e 3 su una scala a 5 punti).
  • Il soggetto è in grado di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
  • Se un soggetto di sesso femminile in età fertile, il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono aver utilizzato una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (che include metodi di barriera, contraccezione orale, metodi iniettabili o impiantabili o dispositivi intrauterini) per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta. L'astinenza è considerata un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha utilizzato farmaci o dispositivi sperimentali almeno un mese prima del basale.
  • Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici, fototerapia, retinoidi, metotrexato, ciclosporina o altri agenti immunosoppressori o terapia biologica (ad esempio, alefacept, etanercept, efalizumab) entro quattro settimane dal basale.
  • Il soggetto ha utilizzato terapia topica, terapia con corticosteroidi, analoghi della vitamina D topica o inibitori della calcineurina o tazarotene entro due settimane prima della visita di base (ad esempio, catrame, antralina, acido salicilico, acido lattico, preparazioni di urea).
  • Il soggetto ha altri gravi disturbi della pelle o qualsiasi condizione medica cronica che non è ben controllata.
  • - Il soggetto ha segni vitali anomali clinicamente rilevanti o reperti all'esame fisico.
  • Il soggetto ha una grave malattia entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia immunocompromettente.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. Le donne incinte e che allattano non saranno ammesse allo studio e le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza al basale.
  • Il soggetto ha una condizione o una malattia della pelle che può richiedere una terapia concomitante o può confondere la valutazione; una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione; o dermatite atopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Taclonex Unguento Primo
Tutti i soggetti useranno Taclonex® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) unguento una volta al giorno per tre giorni nelle aree interessate, quindi passeranno a Taclonex Scalp® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) sospensione topica una volta al giorno nelle aree interessate per tre giorni
Droga: Taclonex
I soggetti saranno valutati al basale, Giorno 3 e Giorno 6 (o alla fine dello studio).
Altri nomi:
  • Taclonex® Unguento
  • (calcipotriene 0,005% betametasone dipropionato 0,064%)
  • Taclonex Scalpo®
  • (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%)
  • Sospensione topica
ACTIVE_COMPARATORE: Prima Taclonex Scalp Suspension
Tutti i soggetti useranno Taclonex Scalp® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) Sospensione topica una volta al giorno nelle aree interessate per tre giorni, quindi passeranno a Taclonex® (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%) Unguento una volta al giorno per tre giorni per zone colpite,
Droga: Taclonex
I soggetti saranno valutati al basale, Giorno 3 e Giorno 6 (o alla fine dello studio).
Altri nomi:
  • Taclonex® Unguento
  • (calcipotriene 0,005% betametasone dipropionato 0,064%)
  • Taclonex Scalpo®
  • (calcipotriene 0,005% e betametasone dipropionato 0,064%)
  • Sospensione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio soggettivo sulla preferenza del soggetto per la prima sessione di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
Indagine soggettiva sulla preferenza del soggetto L'indagine soggettiva sulla preferenza del soggetto consiste in 15 domande relative alla preferenza dei pazienti per il farmaco oggetto dello studio. Il sondaggio include domande come la sensazione al tatto del farmaco, quanto è grasso e il tempo necessario per l'applicazione. L'ultima domanda chiede ai pazienti di valutare l'appeal complessivo del veicolo. Le domande vengono valutate su una scala a 7 punti, dove un punteggio di 1 è estremamente sgradevole, 4 è neutro e un punteggio di 7 è estremamente allettante. Il punteggio di preferenza totale basato sull'indagine sulla preferenza soggettiva soggettiva potrebbe variare da 15 a 105.
3 giorni
Indagine soggettiva sulla preferenza del soggetto per la seconda sessione di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
Indagine soggettiva sulla preferenza del soggetto L'indagine soggettiva sulla preferenza del soggetto consiste in 15 domande relative alla preferenza dei pazienti per il farmaco oggetto dello studio. Il sondaggio include domande come la sensazione al tatto del farmaco, quanto è grasso e il tempo necessario per l'applicazione. L'ultima domanda chiede ai pazienti di valutare l'appeal complessivo del veicolo. Le domande vengono valutate su una scala a 7 punti, dove un punteggio di 1 è estremamente sgradevole, 4 è neutro e un punteggio di 7 è estremamente allettante. Il punteggio di preferenza totale basato sull'indagine sulla preferenza soggettiva soggettiva potrebbe variare da 15 a 105.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve R Feldman, M.D, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Alan B Fleischer, Jr, M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Adele R Clark, PA-C, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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