Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræference for Taclonex salve til Taclonex hovedbundssuspension hos voksne patienter med Psoriasis Vulgaris (PSTaclonex)

10. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Dette er et åbent, investigator-blindet, cross-over, prospektivt enkeltcenter-studie af forsøgspersoner med plaque psoriasis. Taclonex® (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%) Salve og Taclonex Scalp® (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%) Topisk Suspension vil hver blive påført topisk én gang dagligt.

Det primære formål er at vurdere patientens præference for Taclonex® (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%) salve sammenlignet med Taclonex Scalp® (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%) Topisk opslæmning af plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Efter opfyldelse af adgangskriterierne vil alle forsøgspersoner ved baseline/screeningsbesøget blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Taclonex® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %) salve eller Taclonex Scalp® (calcipotriene 0,005 %) og propbetamethason 0,005 %. Topisk suspension til brug én gang dagligt i tre dage til berørte områder af kroppen, undtagen ansigt og intertriginous områder. Forsøgspersonerne vil være klar over, hvilket produkt de bruger. Efterforskere vil forblive blindede.
  • Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bruge enten salven eller hovedbundssuspensionen i de første tre dages behandlingsperiode og derefter krydse over for at bruge det andet produkt i den anden tredages behandlingsperiode.
  • Hver medicin vil blive brugt inden for dens FDA-godkendte etiket til behandling af plaque psoriasis hos forsøgspersoner i alderen 18 og ældre. Forsøgspersoner må ikke behandle områder i ansigtet, aksillen eller lysken i denne undersøgelse.
  • Ved besøgene på dag 3 og dag 6 vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema om deres præferencer for psoriasisbehandling.
  • Graviditetstest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder ved baseline/screening.
  • Uønskede hændelser vil blive overvåget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, 18 år eller ældre, ved godt helbred.
  • Forsøgsperson har plaque-type psoriasis - ingen historie med eller aktuel pustuløs, erytrodermisk eller guttat psoriasis.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og villig til at give et underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  • Procentdelen af ​​den samlede kropsoverfladeinvolvering er mellem 1-10 % på krop eller ekstremiteter og er modtagelig for topisk behandling med mindre end 100 g topisk medicin om ugen.
  • Forsøgspersonen har en global vurdering af let til moderat plaque-psoriasis (sværhedsgradsindeks mellem 2 og 3 på en 5-punkts skala).
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre studiet og følge studievejledninger, herunder deltage i alle studiebesøg.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal have brugt en medicinsk acceptabel form for prævention (som omfatter barrieremetoder, oral prævention, injicerbare eller implanterbare metoder eller intrauterine anordninger) i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Afholdenhed betragtes som en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har brugt eksperimentelle lægemidler eller udstyr mindst en måned før baseline.
  • Forsøgspersonen har brugt systemisk kortikosteroid, fototerapi, retinoider, methotrexat, cyclosporin eller andre immunsuppressive midler eller biologisk behandling (dvs. alefacept, etanercept, efalizumab) inden for fire uger efter baseline.
  • Forsøgspersonen har brugt topisk behandling, kortikosteroidbehandling, topisk vitamin D-analog eller calcineurinhæmmere eller tazaroten inden for to uger før baseline-besøget (f.eks. tjære, anthralin, salicylsyre, mælkesyre, urinstofpræparater).
  • Forsøgspersonen har en anden alvorlig hudlidelse eller en hvilken som helst kronisk medicinsk tilstand, der ikke er velkontrolleret.
  • Forsøgspersonen har klinisk relevante unormale vitale tegn eller fund ved den fysiske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har alvorlig sygdom inden for 30 dage før baselinebesøget.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft enhver immunkompromitterende sygdom.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinder vil ikke være tilladt i undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en hudlidelse eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen; en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​formuleringskomponenterne; eller atopisk dermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex salve først
Alle forsøgspersoner vil bruge Taclonex® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %) salve én gang dagligt i tre dage til de berørte områder, og derefter skifte til Taclonex Scalp® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %) til topisk suspension én gang dagligt for de berørte områder. tre dage
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, dag 3 og dag 6 (eller slutningen af ​​undersøgelsen).
Andre navne:
  • Taclonex® salve
  • (calcipotrien 0,005 % betamethasondipropionat 0,064 %)
  • Taclonex Scalp®
  • (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%)
  • Aktuel suspension
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex Scalp Suspension først
Alle forsøgspersoner vil bruge Taclonex Scalp® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %) Topisk Suspension én gang dagligt til de berørte områder i tre dage, og derefter skifte til Taclonex® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat én gang dagligt i tre dage i tre dage i tre dage). berørte områder,
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, dag 3 og dag 6 (eller slutningen af ​​undersøgelsen).
Andre navne:
  • Taclonex® salve
  • (calcipotrien 0,005 % betamethasondipropionat 0,064 %)
  • Taclonex Scalp®
  • (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%)
  • Aktuel suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv emnepræferenceundersøgelse for den første behandlingssession
Tidsramme: Tre dage
Subjective Subject Preference Survey Den Subjective Subject Preference Survey består af 15 spørgsmål vedrørende patienters præference for undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsen omfatter spørgsmål som, hvordan medicinen føles at røre ved, hvor fedtet den er, og den tid det tager at påføre. Det sidste spørgsmål beder patienterne om at vurdere køretøjets overordnede appel. Spørgsmål scores på en 7-trins skala, hvor en score på 1 er ekstremt ubehagelig, 4 er neutral, og en score på 7 er yderst tiltalende. Samlet præferencescore baseret på Subjective Subject Preference Survey kan variere fra 15-105.
Tre dage
Subjektiv emnepræferenceundersøgelse til anden behandlingssession
Tidsramme: Tre dage
Subjective Subject Preference Survey Den Subjective Subject Preference Survey består af 15 spørgsmål vedrørende patienters præference for undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsen omfatter spørgsmål som, hvordan medicinen føles at røre ved, hvor fedtet den er, og den tid det tager at påføre. Det sidste spørgsmål beder patienterne om at vurdere køretøjets overordnede appel. Spørgsmål scores på en 7-trins skala, hvor en score på 1 er ekstremt ubehagelig, 4 er neutral, og en score på 7 er yderst tiltalende. Samlet præferencescore baseret på Subjective Subject Preference Survey kan variere fra 15-105.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve R Feldman, M.D, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Alan B Fleischer, Jr, M.D., Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Adele R Clark, PA-C, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Taclonex

Abonner