- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01707043
Patientpræference for Taclonex salve til Taclonex hovedbundssuspension hos voksne patienter med Psoriasis Vulgaris (PSTaclonex)
Dette er et åbent, investigator-blindet, cross-over, prospektivt enkeltcenter-studie af forsøgspersoner med plaque psoriasis. Taclonex® (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%) Salve og Taclonex Scalp® (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%) Topisk Suspension vil hver blive påført topisk én gang dagligt.
Det primære formål er at vurdere patientens præference for Taclonex® (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%) salve sammenlignet med Taclonex Scalp® (calcipotrien 0,005% og betamethasondipropionat 0,064%) Topisk opslæmning af plaque psoriasis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Efter opfyldelse af adgangskriterierne vil alle forsøgspersoner ved baseline/screeningsbesøget blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Taclonex® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %) salve eller Taclonex Scalp® (calcipotriene 0,005 %) og propbetamethason 0,005 %. Topisk suspension til brug én gang dagligt i tre dage til berørte områder af kroppen, undtagen ansigt og intertriginous områder. Forsøgspersonerne vil være klar over, hvilket produkt de bruger. Efterforskere vil forblive blindede.
- Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at bruge enten salven eller hovedbundssuspensionen i de første tre dages behandlingsperiode og derefter krydse over for at bruge det andet produkt i den anden tredages behandlingsperiode.
- Hver medicin vil blive brugt inden for dens FDA-godkendte etiket til behandling af plaque psoriasis hos forsøgspersoner i alderen 18 og ældre. Forsøgspersoner må ikke behandle områder i ansigtet, aksillen eller lysken i denne undersøgelse.
- Ved besøgene på dag 3 og dag 6 vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema om deres præferencer for psoriasisbehandling.
- Graviditetstest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder ved baseline/screening.
- Uønskede hændelser vil blive overvåget ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde, 18 år eller ældre, ved godt helbred.
- Forsøgsperson har plaque-type psoriasis - ingen historie med eller aktuel pustuløs, erytrodermisk eller guttat psoriasis.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og villig til at give et underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
- Procentdelen af den samlede kropsoverfladeinvolvering er mellem 1-10 % på krop eller ekstremiteter og er modtagelig for topisk behandling med mindre end 100 g topisk medicin om ugen.
- Forsøgspersonen har en global vurdering af let til moderat plaque-psoriasis (sværhedsgradsindeks mellem 2 og 3 på en 5-punkts skala).
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre studiet og følge studievejledninger, herunder deltage i alle studiebesøg.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal have brugt en medicinsk acceptabel form for prævention (som omfatter barrieremetoder, oral prævention, injicerbare eller implanterbare metoder eller intrauterine anordninger) i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Afholdenhed betragtes som en acceptabel præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har brugt eksperimentelle lægemidler eller udstyr mindst en måned før baseline.
- Forsøgspersonen har brugt systemisk kortikosteroid, fototerapi, retinoider, methotrexat, cyclosporin eller andre immunsuppressive midler eller biologisk behandling (dvs. alefacept, etanercept, efalizumab) inden for fire uger efter baseline.
- Forsøgspersonen har brugt topisk behandling, kortikosteroidbehandling, topisk vitamin D-analog eller calcineurinhæmmere eller tazaroten inden for to uger før baseline-besøget (f.eks. tjære, anthralin, salicylsyre, mælkesyre, urinstofpræparater).
- Forsøgspersonen har en anden alvorlig hudlidelse eller en hvilken som helst kronisk medicinsk tilstand, der ikke er velkontrolleret.
- Forsøgspersonen har klinisk relevante unormale vitale tegn eller fund ved den fysiske undersøgelse.
- Forsøgspersonen har alvorlig sygdom inden for 30 dage før baselinebesøget.
- Forsøgspersonen har tidligere haft enhver immunkompromitterende sygdom.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Gravide og ammende kvinder vil ikke være tilladt i undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved baseline.
- Forsøgspersonen har en hudlidelse eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen; en historie med overfølsomhed over for nogen af formuleringskomponenterne; eller atopisk dermatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex salve først
Alle forsøgspersoner vil bruge Taclonex® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %) salve én gang dagligt i tre dage til de berørte områder, og derefter skifte til Taclonex Scalp® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %) til topisk suspension én gang dagligt for de berørte områder. tre dage
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, dag 3 og dag 6 (eller slutningen af undersøgelsen).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taclonex Scalp Suspension først
Alle forsøgspersoner vil bruge Taclonex Scalp® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat 0,064 %) Topisk Suspension én gang dagligt til de berørte områder i tre dage, og derefter skifte til Taclonex® (calcipotrien 0,005 % og betamethasondipropionat én gang dagligt i tre dage i tre dage i tre dage). berørte områder,
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, dag 3 og dag 6 (eller slutningen af undersøgelsen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv emnepræferenceundersøgelse for den første behandlingssession
Tidsramme: Tre dage
|
Subjective Subject Preference Survey Den Subjective Subject Preference Survey består af 15 spørgsmål vedrørende patienters præference for undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsen omfatter spørgsmål som, hvordan medicinen føles at røre ved, hvor fedtet den er, og den tid det tager at påføre.
Det sidste spørgsmål beder patienterne om at vurdere køretøjets overordnede appel.
Spørgsmål scores på en 7-trins skala, hvor en score på 1 er ekstremt ubehagelig, 4 er neutral, og en score på 7 er yderst tiltalende.
Samlet præferencescore baseret på Subjective Subject Preference Survey kan variere fra 15-105.
|
Tre dage
|
|
Subjektiv emnepræferenceundersøgelse til anden behandlingssession
Tidsramme: Tre dage
|
Subjective Subject Preference Survey Den Subjective Subject Preference Survey består af 15 spørgsmål vedrørende patienters præference for undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsen omfatter spørgsmål som, hvordan medicinen føles at røre ved, hvor fedtet den er, og den tid det tager at påføre.
Det sidste spørgsmål beder patienterne om at vurdere køretøjets overordnede appel.
Spørgsmål scores på en 7-trins skala, hvor en score på 1 er ekstremt ubehagelig, 4 er neutral, og en score på 7 er yderst tiltalende.
Samlet præferencescore baseret på Subjective Subject Preference Survey kan variere fra 15-105.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve R Feldman, M.D, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Alan B Fleischer, Jr, M.D., Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Adele R Clark, PA-C, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason natriumfosfat
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00021361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Taclonex
-
University of PittsburghLEO PharmaAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenCanada, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater
-
Derm Research, PLLCGenentech, Inc.Afsluttet
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisFrankrig