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中等度から重度の気流制限のあるCOPD患者におけるマレイン酸インダカテロール/臭化グリコピロニウムの有効性、安全性、忍容性を評価するための12週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボおよび実薬対照試験

2015年7月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究では、中等度から重度の気流制限のある患者におけるマレイン酸インダカテロール/臭化グリコピロニウムの有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1001

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*、Arizona、アメリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigative Site
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89520
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Brandon、New Jersey、アメリカ、33511
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigative Site
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll、South Carolina、アメリカ、29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Galanta、スロバキア、92422
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne、Slovak Republic、スロバキア、066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、スロバキア、033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable、Slovak Republic、スロバキア、952 01
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
    • Panamá
      • Panama City、Panamá、パナマ
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Beuvry、フランス、62660
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名し、年齢が40歳以上の男性および女性の患者。
  • GOLD 2011 による安定した COPD の患者。
  • 気管支拡張薬後のFEV1が予測値30%以上80%未満で、気管支拡張薬後のFEV1/FVCが0.70未満の患者。
  • 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
  • mMRCグレード2以上の患者。

除外基準:

  • I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病の患者 - QT延長症候群の病歴がある患者、または来院101（フリデリシア法）で測定したQTcが延長し（男性および女性で>450ミリ秒）、中央評価者によって確認された患者。 （これらの患者は再検査を受けるべきではありません。）
  • 訪問101または訪問102で臨床的に重大なECG異常がある患者。 （これらの患者は再検査を受けるべきではありません。）
  • -過去5年以内に治療の有無にかかわらず、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  • 狭隅角緑内障、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、または中等度から重度の腎障害または尿閉のある患者。
  • スクリーニング前の6週間以内にCOPDの増悪があった患者。
  • スクリーニング前の4週間以内に気道感染症を患っている患者。
  • 1日あたり12時間を超える処方による長期酸素療法を必要とする患者。
  • 喘息の既往歴のある患者。 8. 40歳未満でCOPD診断を含む呼吸器症状を発症した患者。
  • 慣らし運転中の血中好酸球数が 600 mm/3 を超える患者。
  • 肺疾患を併発している患者。
  • α-1抗トリプシン欠損症と診断された患者。
  • 活動性肺結核患者。
  • 呼吸リハビリテーションプログラムのアクティブ段階にある患者。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
27.5/12.5 μg を 1 日 2 回 (b.i.d.) 単回投与ドライパウダー吸入器 (SDDPI)
薬：QVA149
QVA149 は、Novartis Concept1 SDDPI で使用するためのブリスター パックのカプセル形態で供給されました。
アクティブコンパレータ：QAB149
27.5 ug 入札日
薬：QAB149
QAB149 は、Novartis Concept1 SDDPI で使用するためのブリスター パックのカプセルの形で供給されました。
アクティブコンパレータ：NVA237
12.5 ug 入札日
薬：NVA237
NVA237 は、Novartis Concept1 SDDPI で使用するためのブリスター パックのカプセルの形で供給されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
入札。
薬：プラセボ
プラセボは、Novartis Concept1 SDDPI で使用するためのブリスター パックのカプセルの形で提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要: 1 秒間の標準化努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) (0 ～ 12 時間 (h)) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (BL)、12 週間
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースライン FEV1 測定値、ベースラインでの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) 使用、地域、ベースライン FEV1 * 訪問相互作用、および訪問、治療 * が含まれていました。訪問交流。 1 日目および 12 週目の FEV1 AUC0-12 の欠損値は補完されません。 台形則を使用して FEV1 AUC を計算し、時間の長さに正規化しました。
ベースライン (BL)、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
St. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：BL、12週間
参加者は、SGRQ を使用して健康状態の変化を報告しました。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面をカバーする 2 つの部分に分かれた 50 の項目が含まれています。パート II は「活動」をカバーし、息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動に関係しています。パート II は「影響」にも関係しており、気道疾患に起因する社会的機能と心理的障害に関係するさまざまな側面をカバーしています。 これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、「合計」スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。 欠落している 12 週目のデータは、Last Observation Carried Forward (LOCF) メソッドを使用して補完されましたが、29 日目以降に測定された場合に限られます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
BL、12週間
SGRQ合計スコアで少なくとも4単位の臨床的に重要な改善を示した参加者の割合
時間枠：12週間
参加者は、SGRQ を使用して健康状態の変化を報告しました。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面をカバーする 2 つの部分に分かれた 50 の項目が含まれています。パート II は「活動」をカバーし、息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動に関係しています。パート II は「影響」にも関係しており、気道疾患に起因する社会的機能と心理的障害に関係するさまざまな側面をカバーしています。 これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、「合計」スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、健康状態の障害が大きいことに対応します。
12週間
トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：BL、2日目、86日目
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実行されました。 トラフ FEV1 は、FEV1 に指定されたものと同じ MMRM を使用して分析されました。 トラフ FEV1 は、前日の朝の投与から 23 時間 15 分後および 23 時間 45 分後の FEV1 の平均として定義されました。 平均値を計算する前に、夕方から 10 ～ 13 時間の時間枠をこれら 2 つの測定値に適用しました。 時間枠外の記録は行方不明に設定されました。
BL、2日目、86日目
投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：BL、85日目
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実行されました。 投与前トラフ FEV1 は、FEV1 について指定されたものと同じ MMRM を使用して分析されました。 投与前トラフ FEV1 は、朝の投与の -45 分前と -15 分前の FEV1 の平均として定義されました。 これらの訪問では、前日の夕方の線量が記録されていなかったため、時間枠は適用されませんでした。
BL、85日目
FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：BL、1日目: 5分、15分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分。 2日目: 23時間15分、23時間45分。 15日目: -45分、-15分、1時間。 29日目: -45分、-15分、1時間。 57日目: -45分、-15分、1時間。 85日目: -45分、-15分、5分、15分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、11時間。 86日目: 23時間15分。 23時間45分
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースライン FEV1 測定値、ベースラインでの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) 使用、地域、ベースライン FEV1 * 訪問相互作用、および訪問、治療 * が含まれていました。訪問交流。
BL、1日目: 5分、15分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分。 2日目: 23時間15分、23時間45分。 15日目: -45分、-15分、1時間。 29日目: -45分、-15分、1時間。 57日目: -45分、-15分、1時間。 85日目: -45分、-15分、5分、15分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、11時間。 86日目: 23時間15分。 23時間45分
FVC のベースラインからの変更
時間枠：BL、1日目: 5分、15分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分。 2日目: 23時間15分、23時間45分。 15日目: -45分、-15分、1時間。 29日目: -45分、-15分、1時間。 57日目: -45分、-15分、1時間。 85日目: -45分、-15分、5分、15分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、11時間。 86日目: 23時間15分。 23時間45分
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FVC は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FVC の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースラインの FVC 測定値、ベースラインの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の使用、地域、ベースラインの FEV1 * 訪問相互作用、および訪問と治療 * が含まれていました。訪問交流。
BL、1日目: 5分、15分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分。 2日目: 23時間15分、23時間45分。 15日目: -45分、-15分、1時間。 29日目: -45分、-15分、1時間。 57日目: -45分、-15分、1時間。 85日目: -45分、-15分、5分、15分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、11時間。 86日目: 23時間15分。 23時間45分
二次: 標準化された FEV1 AUC (0 ～ 4 時間)、FEV1 AUC (4 ～ 8 時間)、FEV1 AUC (8 ～ 12 時間)、および FEV1 AUC (0 ～ 12 時間) のベースラインからの変化
時間枠：BL、1日目、12週間
肺機能評価は、国際基準に従って集中スパイロメトリーを使用して実施されました。 ベースライン FEV1 は、1 日目の -45 分 (min) および -15 分で測定された投与前の FEV1 の平均として定義されました。 この分析に使用された反復測定用混合モデル (MMRM) には、治療期間、ベースライン FEV1 測定値、ベースラインでの喫煙状況、ベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) 使用、地域、ベースライン FEV1 * 訪問相互作用、および訪問、治療 * が含まれていました。訪問交流。 台形則を使用して FEV1 AUC を計算し、時間の長さに正規化しました。
BL、1日目、12週間
移行期呼吸困難指数 (TDI) フォーカルスコア
時間枠：BL、12週間
ベースライン呼吸困難指数 (BDI) / TDI は、参加者の呼吸困難のレベルを評価するために使用される手段です。 BDI と TDI にはそれぞれ、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つのドメインがあります。 BDI ドメインは 0 (重度) から 4 (障害なし) に評価され、ベースラインの焦点スコアの合計率は 0 から 12 の範囲でした。スコアが低いほど重大度が低いことを意味します。 TDI ドメインは -3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) まで評価され、移行焦点スコアの合計率は -9 から 9 の範囲でした。負のスコアは劣化を示します。 ≧1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に重要な改善として定義されました。
BL、12週間
二次: 救急薬の 1 日平均一服回数のベースラインからの変化
時間枠：BL、12週間
参加者は電子日記（eDiary）を1日2回、朝と夕方の同じ時間に記入し、過去12時間に服用した救急薬の一服の回数を記録した。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
BL、12週間
二次: 1 日の平均合計症状スコア、平均日中合計症状スコア、および平均夜間合計症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：BL、12週間
参加者は症状スコアを毎日 2 回 eDiary に記録しました。 毎日の臨床症状には、咳、喘鳴、息切れ、痰の量、痰の色、夜間の覚醒が含まれます。 各評価のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 は症状なし、3 は重度の症状を示します。 昼間の合計スコアの最大値は 27、夜間の合計スコアの最大値は 27 です。 合計の 1 日の症状スコアは、毎日の朝と夕方の症状のスコアを加算することによって得られます。 1 日の合計スコアの最大値は 54 です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
BL、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2337

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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