12 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus indakaterolimaleaatin/glykopyrroniumbromidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ilmavirtausrajoitus
maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa arvioidaan indakaterolimaleaatin/glykopyrroniumbromidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ilmanvirtausrajoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1001
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Galanta, Slovakia, 92422
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Novartis Investigative Site
-
Kralovsky Chlmec, Slovakia, 077 01
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Prievidza, Slovakia, 97101
- Novartis Investigative Site
-
Spisská Nová Ves, Slovakia, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Slovakia, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Humenne, Slovak Republic, Slovakia, 066 01
- Novartis Investigative Site
-
Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Vrable, Slovak Republic, Slovakia, 952 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Deszk, Unkari, 6772
- Novartis Investigative Site
-
Godollo, Unkari, 2100
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Unkari, 9024
- Novartis Investigative Site
-
Komarom, Unkari, 2900
- Novartis Investigative Site
-
Mako, Unkari, 6900
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Novartis Investigative Site
-
Szazhalombatta, Unkari, 2440
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Novartis Investigative Site
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
*See Various Dept.'s*, Arizona, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Novartis Investigative Site
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Novartis Investigative Site
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316-192
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89520
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Brandon, New Jersey, Yhdysvallat, 33511
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- Novartis Investigative Site
-
Rock Hll, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Novartis Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- Novartis Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Novartis Investigative Site
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Novartis Investigative Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat yli 40-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on stabiili COPD GOLD 2011 -standardin mukaan.
- Potilaat, joiden ennustettu FEV1 keuhkoputken laajentamisen jälkeen on >/= 30 % ja < 80 % ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi mMRC.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes - Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc käynnillä 101 mitattu (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (> 450 ms miehillä ja naisilla) ja keskusarvioija vahvistaa. (Näitä potilaita ei tule seuloa uudelleen.)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama käynnillä 101 tai käynnillä 102. (Näitä potilaita ei tule seuloa uudelleen.)
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, BPH tai virtsarakon kaulan tukos tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsanpidätys.
- Potilaat, joilla oli COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa yli 12 tuntia päivässä.
- Potilaat, joilla on ollut astma. 8. Potilaat, joilla hengitystieoireet, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, alkavat ennen 40 vuoden ikää.
- Potilaat, joiden veren eosinofiilien määrä on yli 600 mm/3 sisäänajon aikana.
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Potilaat keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QVA149
27.5/12.5
ug kahdesti päivässä (b.i.d.) SSDPI (Single Dose Dry Powder Inhaler)
|
QVA149 toimitettiin kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept1 SDDPI:ssä
|
|
Active Comparator: QAB149
27,5 ug b.i.d.
|
QAB149 toimitettiin kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept1 SDDPI:ssä.
|
|
Active Comparator: NVA237
12,5 ug b.i.d.
|
NVA237 toimitettiin kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept1 SDDPI:ssä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
b.i.d.
|
Placebo toimitettiin kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept1 SDDPI:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen: Muutos lähtötilanteesta standardoidussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) (0-12 tuntia (h))
Aikaikkuna: lähtötaso (BL), 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistetuille mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötilanteen FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * vuorovaikutuskäynnin ja käynnin, hoidon * vierailla vuorovaikutuksessa.
FEV1 AUC0-12:n puuttuvia arvoja päivänä 1 ja viikolla 12 ei lasketa.
Puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käytettiin FEV1 AUC:n laskemiseen ja normalisoitiin sitten ajan pituuteen.
|
lähtötaso (BL), 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: BL, 12 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittivat muutoksista terveydentilassa SGRQ:n avulla.
SGRQ sisältää 50 kohtaa jaettuna 2 osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: Osa I kattaa "oireet" ja koskee hengitystieoireita, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta; Osa II kattaa "toiminnan" ja käsittelee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Osa II koskee myös "Impacts", joka kattaa joukon sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin liittyviä näkökohtia.
Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä".
Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Puuttuvat viikon 12 tiedot imputoitiin Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmällä, mutta vain jos mitattiin päivänä >= 29.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
BL, 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisesti merkittävä parannus SGRQ-kokonaispisteissä on vähintään 4 yksikköä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittivat muutoksista terveydentilassa SGRQ:n avulla.
SGRQ sisältää 50 kohtaa jaettuna 2 osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa: Osa I kattaa "oireet" ja koskee hengitystieoireita, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta; Osa II kattaa "toiminnan" ja käsittelee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta; Osa II koskee myös "Impacts", joka kattaa joukon sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin liittyviä näkökohtia.
Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin "kokonaispistemäärä".
Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: BL, päivä 2, päivä 86
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Alhainen FEV1 analysoitiin käyttämällä samaa MMRM:ää kuin FEV1:lle on määritelty.
Alin FEV1 määritettiin FEV1:n keskiarvoksi 23 h 15 min ja 23 h 45 min edellisen päivän aamuannoksen jälkeen.
Ennen kuin keskiarvo laskettiin, näihin kahteen mittaukseen sovellettiin aikaikkunaa 10 - 13 tuntia illan jälkeen.
Aikaikkunan ulkopuolella olevat tallenteet määritettiin puuttumaan.
|
BL, päivä 2, päivä 86
|
|
Muutos lähtötilanteesta ennen annostusta FEV1:ssä
Aikaikkuna: BL, päivä 85
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Annosta edeltävä FEV1 analysoitiin käyttämällä samaa MMRM:ää, joka on määritelty FEV1:lle.
Annosta edeltävä FEV1 määritettiin FEV1:n keskiarvona -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamuannosta.
Koska edellisen päivän iltaannoksen aikaa ei kirjattu näillä käynneillä, aikaikkunaa ei sovellettu.
|
BL, päivä 85
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä
Aikaikkuna: BL, päivä 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; Päivä 2: 23t15min, 23t45min; Päivä 15: -45 min, -15 min, 1 h; Päivä 29: -45 min, -15 min, 1 h; Päivä 57: -45 min, -15 min, 1 h; päivä 85: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; päivä 86: 23h15min; 23h45min
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistetuille mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötilanteen FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * vuorovaikutuskäynnin ja käynnin, hoidon * vierailla vuorovaikutuksessa.
|
BL, päivä 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; Päivä 2: 23t15min, 23t45min; Päivä 15: -45 min, -15 min, 1 h; Päivä 29: -45 min, -15 min, 1 h; Päivä 57: -45 min, -15 min, 1 h; päivä 85: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; päivä 86: 23h15min; 23h45min
|
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä
Aikaikkuna: BL, päivä 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; Päivä 2: 23t15min, 23t45min; Päivä 15: -45 min, -15 min, 1 h; Päivä 29: -45 min, -15 min, 1 h; Päivä 57: -45 min, -15 min, 1 h; päivä 85: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; päivä 86: 23h15min; 23h45min
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Perustason FVC määriteltiin annosta edeltävän FVC:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistuville mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötason FVC-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * käyntivuorovaikutus ja käynti, hoito * vierailla vuorovaikutuksessa.
|
BL, päivä 1: 5 min, 15 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min; Päivä 2: 23t15min, 23t45min; Päivä 15: -45 min, -15 min, 1 h; Päivä 29: -45 min, -15 min, 1 h; Päivä 57: -45 min, -15 min, 1 h; päivä 85: -45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; päivä 86: 23h15min; 23h45min
|
|
Toissijainen: Muutos lähtötasosta standardoiduissa FEV1 AUC:ssa (0–4 h), FEV1 AUC:ssa (4–8 h), FEV1 AUC:ssa (8–12 h) ja FEV1 AUC:ssa (0–12 h)
Aikaikkuna: BL, päivä 1, 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti.
Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
Tässä analyysissä käytetty sekamalli toistetuille mittauksille (MMRM) sisälsi hoidon ehdot, lähtötilanteen FEV1-mittaukset, tupakoinnin lähtötilanteen, inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käytön lähtötilanteessa, alueen, lähtötason FEV1 * vuorovaikutuskäynnin ja käynnin, hoidon * vierailla vuorovaikutuksessa.
Puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käytettiin FEV1 AUC:n laskemiseen ja normalisoitiin sitten ajan pituuteen.
|
BL, päivä 1, 12 viikkoa
|
|
Siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspisteet
Aikaikkuna: BL, 12 viikkoa
|
Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI on väline, jota käytetään arvioimaan osallistujan hengenahdistustasoa.
BDI:llä ja TDI:llä on kummallakin kolme aluetta: toimintahäiriö, tehtävän laajuus ja vaivan suuruus.
BDI-alueet arvioitiin 0:sta (vakava) 4:ään (vajaamaton) ja lähtötason fokuspisteiden summat vaihtelivat välillä 0 - 12; alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa vakavuutta.
TDI-alueet arvioitiin -3:sta (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus), ja siirtymäpisteiden yhteenlasketut määrät vaihtelivat -9:stä 9:ään; negatiiviset pisteet osoittavat heikkenemistä.
TDI-polttopistemäärä ≥1 määriteltiin kliinisesti tärkeäksi parannukseksi lähtötasosta.
|
BL, 12 viikkoa
|
|
Toissijainen: Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: BL, 12 viikkoa
|
Osallistujat täyttivät sähköisen päiväkirjan (eDiary) kahdesti päivässä samaan aikaan aamulla ja illalla kirjaamaan edellisten 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrät.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
BL, 12 viikkoa
|
|
Toissijainen: Muutos perustasosta keskimääräisissä päivittäisissä oirepisteissä, keskimääräisissä päiväsaikojen kokonaisoirepisteissä ja keskimääräisissä yöaikaisissa oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: BL, 12 viikkoa
|
Osallistuja kirjasi oirepisteet kahdesti päivässä eDiaryyn.
Päivittäisiä kliinisiä oireita olivat: yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen väri ja yöllinen herääminen.
Kunkin arvioinnin pistemäärät ovat 0–3, jossa 0 osoittaa, että ei oireita ja 3 tarkoittaa vakavaa oireita.
Päivän enimmäispistemäärä on 27 ja yöllä 27 pistettä.
Päivittäinen oireiden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin päivän aamu- ja iltaoireiden pisteet.
Suurin mahdollinen päivittäinen kokonaispistemäärä on 54.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
BL, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .