Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12 weken durende behandeling, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo en actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van indacaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide te beoordelen bij COPD-patiënten met matige tot ernstige luchtstroombeperking

13 juli 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van indacaterolmaleaat/glycopyrroniumbromide beoordelen bij patiënten met een matige tot ernstige beperking van de luchtstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1001

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Galanta, Slowakije, 92422
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakije, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakije, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakije, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakije, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Slovak Republic, Slowakije, 952 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Verenigde Staten
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Brandon, New Jersey, Verenigde Staten, 33511
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en >/= 40 jaar oud zijn.
  • Patiënten met stabiele COPD volgens GOLD 2011.
  • Patiënten met een post-bronchusverwijdende FEV1 van >/= 30% en < 80% voorspeld en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <0,70.
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
  • Patiënten met een mMRC graad 2 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II - Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie de QTc gemeten bij Visit 101 (Fridericia-methode) verlengd is (>450 ms voor mannen en vrouwen) en bevestigd door een centrale beoordelaar. (Deze patiënten mogen niet opnieuw worden gescreend.)
  • Patiënten met een klinisch significante ECG-afwijking bij bezoek 101 of bezoek 102. (Deze patiënten mogen niet opnieuw worden gescreend.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar.
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, BPH of blaashalsobstructie of matig-ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie.
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een COPD-exacerbatie hadden.
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben.
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben, voorgeschreven voor meer dan 12 uur per dag.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma. 8. Patiënten met beginnende ademhalingssymptomen, waaronder COPD-diagnose, vóór de leeftijd van 40 jaar.
  • Patiënten met een bloed-eosinofielentelling van meer dan 600 mm/3 tijdens de inloopperiode.
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening.
  • Patiënten met een diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Patiënten met actieve longtuberculose.
  • Patiënten in de actieve fase van een longrevalidatieprogramma.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QVA149
27,5/12,5 ug tweemaal daags (b.i.d.) Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI
Geneesmiddel: QVA149
QVA149 werd geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept1 SDDPI
Actieve vergelijker: QAB149
27,5 ug tweemaal daags
Geneesmiddel: QAB149
QAB149 werd geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept1 SDDPI.
Actieve vergelijker: NVA237
12,5 ug tweemaal daags
Geneesmiddel: NVA237
NVA237 werd geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept1 SDDPI.
Placebo-vergelijker: Placebo
bod
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept1 SDDPI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair: verandering van baseline in gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve (AUC) (0-12 uur (u))
Tijdsspanne: basislijn (BL), 12 weken
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, baseline FEV1 * bezoekinteractie en bezoek, behandeling * bezoek interactie. Ontbrekende waarden van FEV1 AUC0-12 op dag 1 en week 12 worden niet toegerekend. De trapeziumregel werd gebruikt om de FEV1 AUC te berekenen en vervolgens genormaliseerd naar de tijdsduur.
basislijn (BL), 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: BL, 12 weken
Deelnemers rapporteerden verandering in gezondheidsstatus door gebruik te maken van de SGRQ. De SGRQ bevat 50 items verdeeld in 2 delen die 3 gezondheidsaspecten behandelen die verband houden met COPD: Deel I behandelt "Symptomen" en gaat over ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst; Deel II behandelt "Activiteit" en houdt zich bezig met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Deel II heeft ook betrekking op "Impacts", dat een reeks aspecten omvat die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. Voor elk van deze 3 subschalen werd een score berekend en werd een "Totaal"-score berekend. In elk geval is de laagst mogelijke waarde nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand. Ontbrekende gegevens van week 12 werden geïmputeerd met de Last Observation Carried Forward (LOCF)-methode, maar alleen indien gemeten op dag >= 29. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
BL, 12 weken
Percentage deelnemers met een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 4 eenheden in de SGRQ-totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers rapporteerden verandering in gezondheidsstatus door gebruik te maken van de SGRQ. De SGRQ bevat 50 items verdeeld in 2 delen die 3 gezondheidsaspecten behandelen die verband houden met COPD: Deel I behandelt "Symptomen" en gaat over ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst; Deel II behandelt "Activiteit" en houdt zich bezig met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor worden beperkt; Deel II heeft ook betrekking op "Impacts", dat een reeks aspecten omvat die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen. Voor elk van deze 3 subschalen werd een score berekend en werd een "Totaal"-score berekend. In elk geval is de laagst mogelijke waarde nul en de hoogste 100. Hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.
12 weken
Verandering vanaf baseline in dal FEV1
Tijdsspanne: BL, dag 2, dag 86
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Trog-FEV1 werd geanalyseerd met dezelfde MMRM als gespecificeerd voor FEV1. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van FEV1 op 23 uur 15 min en 23 uur 45 min na de ochtenddosis van de vorige dag. Voordat het gemiddelde werd berekend, werd een tijdvenster van 10 - 13 uur na de avonddosis toegepast op deze 2 metingen. Opnames buiten het tijdvenster werden op vermist gezet.
BL, dag 2, dag 86
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 vóór toediening
Tijdsspanne: BL, dag 85
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Pre-dosis dal-FEV1 werd geanalyseerd met dezelfde MMRM als gespecificeerd voor FEV1. Pre-dosis dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van FEV1 op -45 min en -15 min voor de ochtenddosis. Aangezien het tijdstip van de avonddosis van de vorige dag niet werd geregistreerd bij deze bezoeken, werd geen tijdvenster toegepast.
BL, dag 85
Wijziging ten opzichte van baseline in FEV1
Tijdsspanne: BL, Dag 1: 5min, 15min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 11u55 min; Dag 2: 23u15min, 23u45min; Dag 15: -45min, -15min, 1u; Dag 29: -45 min, -15 min, 1 uur; Dag 57: -45min, -15min, 1 uur; dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 11u; dag 86: 23u15min; 23u45min
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, baseline FEV1 * bezoekinteractie en bezoek, behandeling * bezoek interactie.
BL, Dag 1: 5min, 15min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 11u55 min; Dag 2: 23u15min, 23u45min; Dag 15: -45min, -15min, 1u; Dag 29: -45 min, -15 min, 1 uur; Dag 57: -45min, -15min, 1 uur; dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 11u; dag 86: 23u15min; 23u45min
Verandering vanaf basislijn in FVC
Tijdsspanne: BL, Dag 1: 5min, 15min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 11u55 min; Dag 2: 23u15min, 23u45min; Dag 15: -45min, -15min, 1u; Dag 29: -45 min, -15 min, 1 uur; Dag 57: -45min, -15min, 1 uur; dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 11u; dag 86: 23u15min; 23u45min
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FVC gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FVC-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, baseline FEV1 * bezoekinteractie en bezoek, behandeling * bezoek interactie.
BL, Dag 1: 5min, 15min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 11u55 min; Dag 2: 23u15min, 23u45min; Dag 15: -45min, -15min, 1u; Dag 29: -45 min, -15 min, 1 uur; Dag 57: -45min, -15min, 1 uur; dag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 11u; dag 86: 23u15min; 23u45min
Secundair: verandering ten opzichte van baseline in gestandaardiseerde FEV1 AUC (0-4 uur), FEV1 AUC (4-8 uur), FEV1 AUC (8-12 uur) en FEV1 AUC (0-12 uur)
Tijdsspanne: BL, dag 1, 12 weken
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1. Een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), gebruikt voor deze analyse, omvatte behandelingsvoorwaarden, baseline FEV1-metingen, rookstatus bij baseline, baseline gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS), regio, baseline FEV1 * bezoekinteractie en bezoek, behandeling * bezoek interactie. De trapeziumregel werd gebruikt om de FEV1 AUC te berekenen en vervolgens genormaliseerd naar de tijdsduur.
BL, dag 1, 12 weken
Transitional Dyspnea Index (TDI) focale score
Tijdsspanne: BL, 12 weken
De Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI is een instrument dat wordt gebruikt om het niveau van kortademigheid van een deelnemer te beoordelen. De BDI en TDI hebben elk drie domeinen: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning. BDI-domeinen werden beoordeeld van 0 (ernstig) tot 4 (onaangetast) en de percentages opgeteld voor de baseline focale score varieerden van 0 tot 12; lagere scores betekenen slechtere ernst. TDI-domeinen werden beoordeeld van -3 (ernstige verslechtering) tot 3 (grote verbetering) en de opgetelde percentages voor de focale overgangsscore varieerden van -9 tot 9; negatieve scores wijzen op verslechtering. Een TDI-focusscore van ≥1 werd gedefinieerd als een klinisch belangrijke verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
BL, 12 weken
Secundair: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: BL, 12 weken
Deelnemers vulden tweemaal daags 's ochtends en' s avonds op hetzelfde tijdstip een elektronisch dagboek (eDiary) in om het aantal inhalaties van noodmedicatie in de voorgaande 12 uur bij te houden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
BL, 12 weken
Secundair: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale dagelijkse symptoomscore, de gemiddelde totale symptoomscore overdag en de gemiddelde totale symptoomscore 's nachts
Tijdsspanne: BL, 12 weken
De deelnemer noteerde tweemaal daags symptoomscores in het eDiary. De dagelijkse klinische symptomen omvatten: hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, sputumvolume, sputumkleur en nachtelijk ontwaken. Het bereik van de scores voor elke beoordeling is 0 tot 3, waarbij 0 wijst op geen symptoom en 3 op een ernstig symptoom. De maximale totale score overdag is 27 en de maximale totale score 's nachts is 27. De totale dagelijkse symptoomscore wordt verkregen door de scores voor de ochtend- en avondsymptomen voor elke dag op te tellen. De maximaal mogelijke totale dagelijkse score is 54. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
BL, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVA149A2337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren