Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 12-wöchige Behandlung, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid bei COPD-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atemwegsbeschränkung

13. Juli 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atemwegseinschränkung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1001

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Galanta, Slowakei, 92422
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slowakei, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakei, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Slovak Republic, Slowakei, 952 01
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Brandon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 33511
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und >/= 40 Jahre alt sind.
  • Patienten mit stabiler COPD nach GOLD 2011.
  • Patienten mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 von >/= 30 % und < 80 % des Solls und einem postbronchodilatatorischen FEV1/FVC < 0,70.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Patienten mit einem mMRC Grad 2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes – Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren bei Besuch 101 (Fridericia-Methode) gemessenes QTc verlängert ist (>450 ms für Männer und Frauen) und von einem zentralen Gutachter bestätigt wurde. (Diese Patienten sollten nicht erneut untersucht werden.)
  • Patienten, die bei Besuch 101 oder Besuch 102 eine klinisch signifikante EKG-Anomalie aufweisen. (Diese Patienten sollten nicht erneut untersucht werden.)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, BPH oder Blasenhalsverschluss oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation auftrat.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion haben.
  • Patienten, die eine langfristige Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden pro Tag benötigen.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. 8. Patienten mit Auftreten von Atemwegssymptomen, einschließlich COPD-Diagnose, vor dem 40. Lebensjahr.
  • Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von mehr als 600 mm/3 während der Einlaufphase.
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung.
  • Patienten mit der Diagnose eines Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangels.
  • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.
  • Patienten in der aktiven Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
27,5/12,5 ug zweimal täglich (zweimal täglich) Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI).
Arzneimittel: QVA149
QVA149 wurde in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept1 SDDPI geliefert
Aktiver Komparator: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Arzneimittel: QAB149
QAB149 wurde in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept1 SDDPI geliefert.
Aktiver Komparator: NVA237
12,5 ug b.i.d.
Arzneimittel: NVA237
NVA237 wurde in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept1 SDDPI geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Gebot.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in Kapselform in Blisterpackungen zur Verwendung im Novartis Concept1 SDDPI geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Änderung des standardisierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) im Bereich unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert (0–12 Stunden (h))
Zeitfenster: Grundlinie (BL), 12 Wochen
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Min.) und -15 Min. am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Einnahme inhalativer Kortikosteroide (ICS), Region, Baseline-FEV1 * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Besuchsinteraktion. Fehlende Werte von FEV1 AUC0-12 an Tag 1 und Woche 12 werden nicht unterstellt. Zur Berechnung der FEV1-AUC wurde die Trapezregel verwendet und dann auf die Zeitdauer normiert.
Grundlinie (BL), 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, 12 Wochen
Die Teilnehmer berichteten mithilfe des SGRQ über eine Veränderung des Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in 2 Teile unterteilt sind und 3 Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Teil I behandelt „Symptome“ und befasst sich mit respiratorischen Symptomen, ihrer Häufigkeit und Schwere; Teil II behandelt „Aktivität“ und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Teil II befasst sich auch mit "Auswirkungen", die eine Reihe von Aspekten umfassen, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen infolge von Atemwegserkrankungen befassen. Für jede dieser 3 Subskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes. Fehlende Daten für Woche 12 wurden mit der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert, jedoch nur, wenn sie am Tag >= 29 gemessen wurden. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
BL, 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Verbesserung von mindestens 4 Einheiten im SGRQ-Gesamtwert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer berichteten mithilfe des SGRQ über eine Veränderung des Gesundheitszustands. Der SGRQ enthält 50 Punkte, die in 2 Teile unterteilt sind und 3 Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken: Teil I behandelt „Symptome“ und befasst sich mit respiratorischen Symptomen, ihrer Häufigkeit und Schwere; Teil II behandelt „Aktivität“ und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; Teil II befasst sich auch mit "Auswirkungen", die eine Reihe von Aspekten umfassen, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen infolge von Atemwegserkrankungen befassen. Für jede dieser 3 Subskalen wurde eine Punktzahl berechnet und eine "Gesamt"-Punktzahl berechnet. Der kleinste mögliche Wert ist jeweils null und der höchste 100. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: BL, Tag 2, Tag 86
Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mit zentralisierter Spirometrie nach internationalen Standards durchgeführt. Trough FEV1 wurde unter Verwendung derselben MMRM wie für FEV1 angegeben analysiert. Tal-FEV1 wurde als Mittelwert von FEV1 um 23:15 Uhr und 23:45 Uhr nach der morgendlichen Dosis des Vortages definiert. Bevor der Mittelwert berechnet wurde, wurde für diese 2 Messungen ein Zeitfenster von 10–13 Stunden nach der abendlichen Dosis angewendet. Aufzeichnungen außerhalb des Zeitfensters wurden auf fehlend gesetzt.
BL, Tag 2, Tag 86
Änderung des FEV1-Talwerts vor der Dosierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, Tag 85
Lungenfunktionsbeurteilungen wurden mit zentralisierter Spirometrie nach internationalen Standards durchgeführt. Der Talwert von FEV1 vor der Dosisgabe wurde mit demselben MMRM wie für FEV1 angegeben analysiert. Der Tiefstwert von FEV1 vor der Dosisgabe wurde als Mittelwert von FEV1 bei –45 min und –15 min vor der morgendlichen Dosis definiert. Da bei diesen Besuchen der Zeitpunkt der Abenddosis des Vortages nicht erfasst wurde, wurde kein Zeitfenster angewendet.
BL, Tag 85
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, Tag 1: 5 Min., 15 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min.; Tag 2: 23h15min, 23h45min; Tag 15: -45min, -15min, 1h; Tag 29: -45 Min., -15 Min., 1 Std.; Tag 57: -45 Min., -15 Min., 1 Std.; Tag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; Tag 86: 23h15min; 23h45min
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Min.) und -15 Min. am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Einnahme inhalativer Kortikosteroide (ICS), Region, Baseline-FEV1 * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Besuchsinteraktion.
BL, Tag 1: 5 Min., 15 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min.; Tag 2: 23h15min, 23h45min; Tag 15: -45min, -15min, 1h; Tag 29: -45 Min., -15 Min., 1 Std.; Tag 57: -45 Min., -15 Min., 1 Std.; Tag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; Tag 86: 23h15min; 23h45min
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, Tag 1: 5 Min., 15 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min.; Tag 2: 23h15min, 23h45min; Tag 15: -45min, -15min, 1h; Tag 29: -45 Min., -15 Min., 1 Std.; Tag 57: -45 Min., -15 Min., 1 Std.; Tag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; Tag 86: 23h15min; 23h45min
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FVC wurde als Durchschnitt der FVC vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Minuten) und -15 Minuten am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FVC-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Anwendung inhalativer Kortikosteroide (ICS), Region, Baseline-FEV1 * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Besuchsinteraktion.
BL, Tag 1: 5 Min., 15 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min.; Tag 2: 23h15min, 23h45min; Tag 15: -45min, -15min, 1h; Tag 29: -45 Min., -15 Min., 1 Std.; Tag 57: -45 Min., -15 Min., 1 Std.; Tag 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; Tag 86: 23h15min; 23h45min
Sekundär: Änderung der standardisierten FEV1-AUC (0–4 Stunden), der FEV1-AUC (4–8 Stunden), der FEV1-AUC (8–12 Stunden) und der FEV1-AUC (0–12 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: BL, Tag 1, 12 Wochen
Die Beurteilung der Lungenfunktion erfolgte mittels zentralisierter Spirometrie gemäß internationalen Standards. Der Basis-FEV1 wurde als Durchschnitt des FEV1 vor der Dosis definiert, gemessen bei -45 Minuten (Min.) und -15 Min. am Tag 1. Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), das für diese Analyse verwendet wurde, umfasste Behandlungsbedingungen, Baseline-FEV1-Messungen, Raucherstatus zu Baseline, Baseline-Einnahme inhalativer Kortikosteroide (ICS), Region, Baseline-FEV1 * Besuchsinteraktion und Besuch, Behandlung * Besuchsinteraktion. Zur Berechnung der FEV1-AUC wurde die Trapezregel verwendet und dann auf die Zeitdauer normiert.
BL, Tag 1, 12 Wochen
Transitional Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: BL, 12 Wochen
Der Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI ist ein Instrument zur Beurteilung des Dyspnoe-Levels eines Teilnehmers. BDI und TDI haben jeweils drei Domänen: Funktionsbeeinträchtigung, Aufgabenumfang und Aufwandsumfang. BDI-Domänen wurden von 0 (schwer) bis 4 (unbeeinträchtigt) bewertet, und die für den fokalen Ausgangswert summierten Raten lagen im Bereich von 0 bis 12; Niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren Schweregrad. TDI-Domänen wurden von -3 (große Verschlechterung) bis 3 (große Verbesserung) bewertet, und die für den Übergangsfokalwert summierten Raten lagen im Bereich von -9 bis 9; negative Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Ein TDI-Fokus-Score von ≥ 1 wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.
BL, 12 Wochen
Sekundär: Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, 12 Wochen
Die Teilnehmer führten zweimal täglich zur gleichen Zeit morgens und abends ein elektronisches Tagebuch (eDiary), um die Anzahl der in den letzten 12 Stunden eingenommenen Sprühstöße der Notfallmedikation aufzuzeichnen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
BL, 12 Wochen
Sekundär: Änderung des mittleren täglichen Gesamtsymptomscores, des mittleren Tagesgesamtsymptomscores und des mittleren nächtlichen Gesamtsymptomscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: BL, 12 Wochen
Der Teilnehmer zeichnete die Symptomwerte zweimal täglich im eDiary auf. Zu den täglichen klinischen Symptomen gehörten: Husten, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Sputumvolumen, Sputumfarbe und nächtliches Erwachen. Der Bewertungsbereich für jede Bewertung liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 auf kein Symptom hinweist und 3 auf ein schweres Symptom hinweist. Die maximale Tages-Gesamtpunktzahl beträgt 27 und die maximale Nacht-Gesamtpunktzahl beträgt 27. Der gesamte tägliche Symptomscore wird durch Addition der Scores für die Morgen- und Abendsymptome für jeden Tag ermittelt. Die maximal mögliche Tagesgesamtpunktzahl beträgt 54. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
BL, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren