중등도에서 중증의 기류 제한이 있는 COPD 환자에서 Indacaterol Maleate / Glycopyrronium Bromide의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주 치료, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 및 활성 대조 연구
2015년 7월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 중등도에서 중증의 기류 제한이 있는 환자에서 indacaterol maleate/glycopyrronium bromide의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1001
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01011
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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*See Various Dept.'s*, Arizona, 미국
- Novartis Investigative Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Novartis Investigative Site
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Palmdale, California, 미국, 93551
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Novartis Investigative Site
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Sepulveda, California, 미국, 91343
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Novartis Investigative Site
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Deland, Florida, 미국, 32720
- Novartis Investigative Site
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33316-192
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Novartis Investigative Site
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Reno, Nevada, 미국, 89520
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Brandon, New Jersey, 미국, 33511
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Novartis Investigative Site
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Novartis Investigative Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Novartis Investigative Site
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Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
- Novartis Investigative Site
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Rock Hll, South Carolina, 미국, 29732
- Novartis Investigative Site
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Novartis Investigative Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Novartis Investigative Site
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Novartis Investigative Site
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Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
- Novartis Investigative Site
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Novartis Investigative Site
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- Novartis Investigative Site
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Galanta, 슬로바키아, 92422
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Novartis Investigative Site
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Kralovsky Chlmec, 슬로바키아, 077 01
- Novartis Investigative Site
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Novartis Investigative Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
- Novartis Investigative Site
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Spisská Nová Ves, 슬로바키아, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Humenne, Slovak Republic, 슬로바키아, 066 01
- Novartis Investigative Site
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Liptovsky Hradok, Slovak Republic, 슬로바키아, 033 01
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
- Novartis Investigative Site
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Vrable, Slovak Republic, 슬로바키아, 952 01
- Novartis Investigative Site
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Golnik, 슬로베니아, 4204
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Novartis Investigative Site
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Armenia, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, 파나마
- Novartis Investigative Site
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Beuvry, 프랑스, 62660
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Deszk, 헝가리, 6772
- Novartis Investigative Site
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Godollo, 헝가리, 2100
- Novartis Investigative Site
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Gyor, 헝가리, 9024
- Novartis Investigative Site
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Komarom, 헝가리, 2900
- Novartis Investigative Site
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Mako, 헝가리, 6900
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Novartis Investigative Site
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Szazhalombatta, 헝가리, 2440
- Novartis Investigative Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Novartis Investigative Site
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고지에 입각한 동의서에 서명하고 >/= 40세인 남성 및 여성 환자.
- GOLD 2011에 따른 안정적인 COPD 환자.
- 기관지확장제 후 FEV1이 >/= 30% 및 < 80% 예측되고 기관지확장제 후 FEV1/FVC가 <0.70인 환자.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
- mMRC 등급이 2 이상인 환자.
제외 기준:
- I형 또는 통제되지 않는 II형 당뇨병 환자 - 긴 QT 증후군 병력이 있거나 방문 101(Fridericia 방법)에서 측정된 QTc가 연장되고(남성 및 여성의 경우 >450ms) 중앙 평가자에 의해 확인된 환자. (이러한 환자는 재검사를 해서는 안 됩니다.)
- 방문 101 또는 방문 102에서 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자. (이러한 환자는 재검사를 해서는 안 됩니다.)
- 지난 5년 이내에 치료를 받았는지 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자.
- 협우각 녹내장, BPH 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도-중증 신장애 또는 요폐가 있는 환자.
- 스크리닝 전 6주 이내에 COPD 악화가 있었던 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있는 환자.
- 1일 12시간 이상 처방된 장기 산소 요법이 필요한 환자.
- 천식 병력이 있는 환자. 8. 40세 이전에 COPD 진단을 포함하여 호흡기 증상이 시작된 환자.
- 도입 중 혈액 호산구 수가 600 mm/3 이상인 환자.
- 폐질환을 동반한 환자.
- 알파-1 항트립신 결핍 진단을 받은 환자.
- 활동성 폐결핵 환자.
- 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 있는 환자.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QVA149
27.5/12.5
매일 ug 2회(b.i.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
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QVA149는 Novartis Concept1 SDDPI에서 사용하기 위해 블리스터 팩의 캡슐 형태로 공급되었습니다.
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활성 비교기: QAB149
27.5ug b.i.d.
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QAB149는 Novartis Concept1 SDDPI에서 사용하기 위해 블리스터 팩의 캡슐 형태로 공급되었습니다.
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활성 비교기: NVA237
12.5ug b.i.d.
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NVA237은 Novartis Concept1 SDDPI에서 사용하기 위해 블리스터 팩의 캡슐 형태로 공급되었습니다.
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위약 비교기: 위약
매기다.
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위약은 Novartis Concept1 SDDPI에서 사용하기 위해 블리스터 팩의 캡슐 형태로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차: 1초간 표준화된 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)(0~12시간(h))의 기준선에서 변경
기간: 기준선(BL), 12주
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다.
이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기준선 FEV1 * 방문 상호 작용 및 방문, 치료 *가 포함되었습니다. 방문 상호 작용.
1일 및 12주에 FEV1 AUC0-12의 누락된 값은 귀속되지 않습니다.
사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1 AUC를 계산한 다음 시간 길이로 정규화했습니다.
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기준선(BL), 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: BL, 12주
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참가자들은 SGRQ를 사용하여 건강 상태의 변화를 보고했습니다.
SGRQ에는 COPD와 관련된 건강의 3가지 측면을 다루는 2개 부분으로 나누어진 50개 항목이 포함되어 있습니다. 파트 II는 "활동"을 다루며 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동에 관한 것입니다. 2부는 또한 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다루는 "영향"에 관한 것입니다.
이들 3개의 하위척도 각각에 대해 점수를 계산하고 "전체" 점수를 계산하였다.
각 경우에 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다.
누락된 12주 데이터는 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법으로 귀속되었지만 >= 29일에 측정된 경우에만 가능했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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BL, 12주
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SGRQ 총 점수에서 임상적으로 중요한 개선이 최소 4단위인 참가자의 비율
기간: 12주
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참가자들은 SGRQ를 사용하여 건강 상태의 변화를 보고했습니다.
SGRQ에는 COPD와 관련된 건강의 3가지 측면을 다루는 2개 부분으로 나누어진 50개 항목이 포함되어 있습니다. 파트 II는 "활동"을 다루며 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동에 관한 것입니다. 2부는 또한 기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애와 관련된 다양한 측면을 다루는 "영향"에 관한 것입니다.
이들 3개의 하위척도 각각에 대해 점수를 계산하고 "전체" 점수를 계산하였다.
각 경우에 가능한 가장 낮은 값은 0이고 가장 높은 값은 100입니다.
더 높은 값은 건강 상태의 더 큰 손상에 해당합니다.
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12주
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저점 FEV1의 기준선에서 변경
기간: BL, 2일차, 86일차
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
Trough FEV1은 FEV1에 대해 지정된 것과 동일한 MMRM을 사용하여 분석되었습니다.
Trough FEV1은 전날 아침 투약 후 23시간 15분과 23시간 45분 시점의 FEV1의 평균값으로 정의하였다.
평균을 계산하기 전에 저녁 투여 후 10 - 13시간의 시간 창을 이 2가지 측정에 적용했습니다.
시간 창 밖의 녹음은 누락으로 설정되었습니다.
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BL, 2일차, 86일차
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투여 전 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: BL, 85일
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
FEV1에 대해 지정된 것과 동일한 MMRM을 사용하여 투여 전 최저 FEV1을 분석했습니다.
투여 전 최저 FEV1은 아침 투여 전 -45분 및 -15분에서의 FEV1의 평균으로 정의되었습니다.
이 방문에서는 전날 저녁 투여 시간이 기록되지 않았기 때문에 시간 창을 적용하지 않았습니다.
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BL, 85일
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FEV1의 기준선에서 변경
기간: BL, 1일: 5분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 55분; 2일차: 23시간 15분, 23시간 45분; 15일: -45분, -15분, 1시간; 29일: -45분, -15분, 1시간; 57일: -45분, -15분, 1시간; 85일: -45분, -15분, 5분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간; 86일: 23시간 15분; 23시간 45분
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다.
이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기준선 FEV1 * 방문 상호 작용 및 방문, 치료 *가 포함되었습니다. 방문 상호 작용.
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BL, 1일: 5분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 55분; 2일차: 23시간 15분, 23시간 45분; 15일: -45분, -15분, 1시간; 29일: -45분, -15분, 1시간; 57일: -45분, -15분, 1시간; 85일: -45분, -15분, 5분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간; 86일: 23시간 15분; 23시간 45분
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FVC의 기준선에서 변경
기간: BL, 1일: 5분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 55분; 2일차: 23시간 15분, 23시간 45분; 15일: -45분, -15분, 1시간; 29일: -45분, -15분, 1시간; 57일: -45분, -15분, 1시간; 85일: -45분, -15분, 5분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간; 86일: 23시간 15분; 23시간 45분
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
기준선 FVC는 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FVC의 평균으로 정의되었습니다.
이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FVC 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기준선 FEV1 * 방문 상호 작용 및 방문, 치료 *가 포함되었습니다. 방문 상호 작용.
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BL, 1일: 5분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간 55분; 2일차: 23시간 15분, 23시간 45분; 15일: -45분, -15분, 1시간; 29일: -45분, -15분, 1시간; 57일: -45분, -15분, 1시간; 85일: -45분, -15분, 5분, 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 11시간; 86일: 23시간 15분; 23시간 45분
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이차: 표준화된 FEV1 AUC(0-4h), FEV1 AUC(4-8h), FEV1 AUC(8-12h) 및 FEV1 AUC(0-12h)의 기준선에서 변경
기간: BL, 1일차, 12주
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폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 집중 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다.
이 분석에 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)에는 치료 기간, 기준선 FEV1 측정, 기준선에서의 흡연 상태, 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 사용, 지역, 기준선 FEV1 * 방문 상호 작용 및 방문, 치료 *가 포함되었습니다. 방문 상호 작용.
사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1 AUC를 계산한 다음 시간 길이로 정규화했습니다.
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BL, 1일차, 12주
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과도기 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: BL, 12주
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기준선 호흡곤란 지수(BDI)/TDI는 참가자의 호흡곤란 수준을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
BDI와 TDI에는 각각 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모라는 세 가지 영역이 있습니다.
BDI 도메인은 0(심각함)에서 4(손상되지 않음)까지 등급이 매겨졌으며 기준선 초점 점수에 대해 합산된 비율은 0에서 12까지였습니다. 점수가 낮을수록 심각도가 더 낮음을 의미합니다.
TDI 도메인은 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)으로 평가되었고 전환 초점 점수에 대해 합산된 비율은 -9에서 9까지였습니다. 음수 점수는 악화를 나타냅니다.
≥1의 TDI 초점 점수는 기준선에서 임상적으로 중요한 개선으로 정의되었습니다.
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BL, 12주
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2차: 구조 약물을 퍼프하는 평균 일일 수의 기준선에서 변경
기간: BL, 12주
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참가자들은 이전 12시간 동안 복용한 구조 약물의 흡입 횟수를 기록하기 위해 매일 아침과 저녁에 동시에 두 번 전자 다이어리(eDiary)를 작성했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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BL, 12주
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이차: 평균 총 일일 증상 점수, 평균 주간 총 증상 점수 및 평균 야간 총 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: BL, 12주
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참가자는 eDiary에 하루에 두 번 증상 점수를 기록했습니다.
일일 임상 증상에는 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 가래 부피, 가래 색, 야간 각성 등이 포함되었습니다.
각 평가의 점수 범위는 0에서 3까지이며 여기서 0은 증상 없음을 나타내고 3은 심각한 증상을 나타냅니다.
최대 주간 총점은 27점이고 최대 야간 총점은 27점입니다.
총 일일 증상 점수는 각 요일의 아침 및 저녁 증상 점수를 더하여 구합니다.
가능한 최대 일일 총 점수는 54입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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BL, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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- CQVA149A2337
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