Um estudo de tratamento de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, placebo e controlado ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do maleato de indacaterol / brometo de glicopirrônio em pacientes com DPOC com limitação moderada a grave do fluxo aéreo
13 de julho de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do maleato de indacaterol/brometo de glicopirrônio em pacientes com limitação moderada a grave do fluxo aéreo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1001
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Armenia, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egito, 21131
- Novartis Investigative Site
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Galanta, Eslováquia, 92422
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 04001
- Novartis Investigative Site
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Kralovsky Chlmec, Eslováquia, 077 01
- Novartis Investigative Site
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Novartis Investigative Site
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Prievidza, Eslováquia, 97101
- Novartis Investigative Site
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Spisská Nová Ves, Eslováquia, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Zvolen, Eslováquia, 960 01
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Humenne, Slovak Republic, Eslováquia, 066 01
- Novartis Investigative Site
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Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslováquia, 033 01
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
- Novartis Investigative Site
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Vrable, Slovak Republic, Eslováquia, 952 01
- Novartis Investigative Site
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Golnik, Eslovênia, 4204
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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*See Various Dept.'s*, Arizona, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novartis Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Novartis Investigative Site
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Novartis Investigative Site
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novartis Investigative Site
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Novartis Investigative Site
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-192
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Novartis Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Novartis Investigative Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89520
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Brandon, New Jersey, Estados Unidos, 33511
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novartis Investigative Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Novartis Investigative Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Novartis Investigative Site
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Rock Hll, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Novartis Investigative Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Novartis Investigative Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Novartis Investigative Site
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Novartis Investigative Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Novartis Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Novartis Investigative Site
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Beuvry, França, 62660
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44000
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75013
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51092
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Deszk, Hungria, 6772
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hungria, 2100
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Hungria, 9024
- Novartis Investigative Site
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Komarom, Hungria, 2900
- Novartis Investigative Site
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Mako, Hungria, 6900
- Novartis Investigative Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Novartis Investigative Site
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Szazhalombatta, Hungria, 2440
- Novartis Investigative Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Novartis Investigative Site
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panamá
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino que assinaram o consentimento informado e têm >/= 40 anos de idade.
- Pacientes com DPOC estável de acordo com GOLD 2011.
- Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador >/= 30% e < 80% do previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço.
- Pacientes com mMRC grau 2 ou superior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II não controlado - Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo QTc medido na Visita 101 (método Fridericia) é prolongado (>450 ms para homens e mulheres) e confirmado por um avaliador central. (Esses pacientes não devem ser reavaliados.)
- Pacientes que apresentam uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na Visita 101 ou Visita 102. (Esses pacientes não devem ser reavaliados.)
- Pacientes com história de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratada ou não, nos últimos cinco anos.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, BPH ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária.
- Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da triagem.
- Pacientes com infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração prescrita por mais de 12 horas por dia.
- Pacientes com histórico de asma. 8. Pacientes com início de sintomas respiratórios, incluindo diagnóstico de DPOC, antes dos 40 anos de idade.
- Pacientes com contagem de eosinófilos no sangue superior a 600 mm/3 durante o run-in.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante.
- Pacientes com diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina.
- Pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
- Pacientes em fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QVA149
27,5/12,5
ug duas vezes ao dia (b.i.d.) Inalador de pó seco de dose única (SDDPI
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QVA149 foi fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept1 SDDPI
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Comparador Ativo: QAB149
27,5 ug b.i.d.
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O QAB149 foi fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept1 SDDPI.
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Comparador Ativo: NVA237
12,5 ug b.i.d.
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O NVA237 foi fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept1 SDDPI.
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Comparador de Placebo: Placebo
oferta.
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O placebo foi fornecido em forma de cápsula em embalagens blister para uso no Novartis Concept1 SDDPI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primário: Alteração da linha de base no Volume expiratório forçado padronizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) (0-12 horas (h))
Prazo: linha de base (BL), 12 semanas
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As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais.
O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1.
Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalado (ICS) na linha de base, região, linha de base VEF1 * visita de interação e visita, tratamento * visite a interação.
Os valores ausentes de FEV1 AUC0-12 no Dia 1 e na Semana 12 não serão imputados.
A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC do VEF1 e depois normalizada para o período de tempo.
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linha de base (BL), 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: BL, 12 semanas
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Os participantes relataram mudança no estado de saúde por meio do SGRQ.
O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: a Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas.
Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada.
Em cada caso, o menor valor possível é zero e o maior 100.
Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.
Os dados ausentes da semana 12 foram imputados com o método da última observação realizada (LOCF), mas somente se medidos no dia >= 29.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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BL, 12 semanas
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Porcentagem de participantes com uma melhora clinicamente importante de pelo menos 4 unidades na pontuação total do SGRQ
Prazo: 12 semanas
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Os participantes relataram mudança no estado de saúde por meio do SGRQ.
O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que abrangem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC: a Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas.
Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas 3 subescalas e uma pontuação "Total" foi calculada.
Em cada caso, o menor valor possível é zero e o maior 100.
Valores mais altos correspondem a maior comprometimento do estado de saúde.
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12 semanas
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Alteração da linha de base no vale do VEF1
Prazo: BL, dia 2, dia 86
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As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais.
O VEF1 mínimo foi analisado usando o mesmo MMRM especificado para o VEF1.
O VEF1 mínimo foi definido como a média do VEF1 às 23 h 15 min e 23 h 45 min após a dose matinal do dia anterior.
Antes de calcular a média, uma janela de tempo de 10 - 13 horas após a dose noturna foi aplicada a essas 2 medições.
As gravações fora da janela de tempo foram definidas como ausentes.
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BL, dia 2, dia 86
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Alteração da linha de base no vale pré-dose VEF1
Prazo: BL, dia 85
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As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais.
O VEF1 mínimo pré-dose foi analisado usando o mesmo MMRM especificado para o VEF1.
O VEF1 mínimo pré-dose foi definido como a média do VEF1 em -45 min e -15 min antes da dose matinal.
Como a hora da dose da noite do dia anterior não foi registrada nessas visitas, nenhuma janela de tempo foi aplicada.
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BL, dia 85
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Mudança da linha de base em VEF1
Prazo: BL, Dia 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Dia 2: 23h15min, 23h45min; Dia 15: -45min, -15min, 1h; Dia 29: -45 min, -15 min, 1h; Dia 57: -45min, -15min, 1h; dia 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; dia 86: 23h15min; 23h45min
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As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais.
O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1.
Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalado (ICS) na linha de base, região, linha de base VEF1 * visita de interação e visita, tratamento * visite a interação.
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BL, Dia 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Dia 2: 23h15min, 23h45min; Dia 15: -45min, -15min, 1h; Dia 29: -45 min, -15 min, 1h; Dia 57: -45min, -15min, 1h; dia 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; dia 86: 23h15min; 23h45min
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Alteração da linha de base em CVF
Prazo: BL, Dia 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Dia 2: 23h15min, 23h45min; Dia 15: -45min, -15min, 1h; Dia 29: -45 min, -15 min, 1h; Dia 57: -45min, -15min, 1h; dia 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; dia 86: 23h15min; 23h45min
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As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais.
A CVF basal foi definida como a média da CVF pré-dose medida em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1.
Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de FVC de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteroide inalatório (ICS) na linha de base, região, VEF1 na linha de base * interação da visita e visita, tratamento * visite a interação.
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BL, Dia 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Dia 2: 23h15min, 23h45min; Dia 15: -45min, -15min, 1h; Dia 29: -45 min, -15 min, 1h; Dia 57: -45min, -15min, 1h; dia 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; dia 86: 23h15min; 23h45min
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Secundário: Mudança da linha de base em FEV1 AUC (0-4 h), FEV1 AUC (4-8h), FEV1 AUC (8-12h) e FEV1 AUC (0-12 h) padronizados
Prazo: BL, dia 1, 12 semanas
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As avaliações da função pulmonar foram realizadas por meio de espirometria centralizada de acordo com os padrões internacionais.
O VEF1 basal foi definido como a média do VEF1 pré-dose medido em -45 minutos (min) e -15 min no dia 1.
Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM), usado para esta análise, incluiu termos de tratamento, medições de VEF1 de base, status de tabagismo na linha de base, uso de corticosteróide inalado (ICS) na linha de base, região, linha de base VEF1 * visita de interação e visita, tratamento * visite a interação.
A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC do VEF1 e depois normalizada para o período de tempo.
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BL, dia 1, 12 semanas
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Pontuação Focal do Índice de Dispneia Transicional (TDI)
Prazo: BL, 12 semanas
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O Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI é um instrumento usado para avaliar o nível de dispneia de um participante.
O BDI e o TDI possuem, cada um, três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço.
Os domínios do BDI foram classificados de 0 (grave) a 4 (intacto) e as taxas somadas para o escore focal inicial variaram de 0 a 12; pontuações mais baixas significam pior gravidade.
Os domínios TDI foram classificados de -3 (maior deterioração) a 3 (maior melhora) e as taxas somadas para o escore focal de transição variaram de -9 a 9; pontuações negativas indicam deterioração.
Uma pontuação focal TDI de ≥1 foi definida como uma melhoria clinicamente importante desde o início.
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BL, 12 semanas
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Secundário: Alteração da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate
Prazo: BL, 12 semanas
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Os participantes preencheram um diário eletrônico (eDiary) duas vezes ao dia, no mesmo horário, pela manhã e à noite, para registrar o número de inalações de medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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BL, 12 semanas
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Secundário: Alteração da linha de base na pontuação total média diária de sintomas, pontuação total média de sintomas diurnos e pontuação total média de sintomas noturnos
Prazo: BL, 12 semanas
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O participante registrou pontuações de sintomas duas vezes ao dia no eDiary.
Os sintomas clínicos diários incluíam: tosse, chiado, falta de ar, volume de escarro, cor de escarro e despertar noturno.
O intervalo de pontuações para cada avaliação é de 0 a 3, onde 0 indica nenhum sintoma e 3 indica um sintoma grave.
A pontuação total máxima diurna é 27 e a pontuação total máxima noturna é 27.
A pontuação diária total dos sintomas é obtida somando-se as pontuações dos sintomas matinais e noturnos de cada dia.
A pontuação diária total máxima possível é 54.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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BL, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149A2337
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