Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z placebo i aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję maleinianu indakaterolu/bromku glikopironium u pacjentów z POChP z umiarkowanym do ciężkiego ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję maleinianu indakaterolu/bromku glikopironium u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Brandon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Galanta, Słowacja, 92422
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Słowacja, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Słowacja, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Słowacja, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Slovak Republic, Słowacja, 952 01
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy podpisali świadomą zgodę i mają >/= 40 lat.
  • Pacjenci ze stabilną POChP według GOLD 2011.
  • Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >/= 30% i < 80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70.
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.
  • Pacjenci z mMRC stopnia 2 lub wyższym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II — pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc mierzony podczas wizyty 101 (metoda Fridericia) jest wydłużony (>450 ms dla mężczyzn i kobiet) i potwierdzony przez oceniającego centralnego. (Pacjenci ci nie powinni być ponownie badani.)
  • Pacjenci, u których podczas wizyty 101 lub 102 występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG. (Pacjenci ci nie powinni być ponownie badani.)
  • Pacjenci z historią nowotworu dowolnego układu narządów, leczoną lub nieleczoną, w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, BPH lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek lub zatrzymaniem moczu.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii przepisanej przez ponad 12 godzin dziennie.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie. 8. Pacjenci z początkiem objawów ze strony układu oddechowego, w tym z rozpoznaniem POChP, przed 40 rokiem życia.
  • Pacjenci z liczbą eozynofili we krwi większą niż 600 mm/3 podczas docierania.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc.
  • Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru alfa-1-antytrypsyny.
  • Pacjenci z czynną gruźlicą płuc.
  • Pacjenci w aktywnej fazie programu rehabilitacji oddechowej.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QVA149
27,5/12,5 ug dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI
Lek: QVA149
QVA149 był dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do stosowania w Novartis Concept1 SDDPI
Aktywny komparator: QAB149
27,5 ug b.i.d.
Lek: QAB149
QAB149 był dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do stosowania w Novartis Concept1 SDDPI.
Aktywny komparator: NVA237
12,5 ug dwa razy dziennie
Lek: NVA237
NVA237 był dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do stosowania w Novartis Concept1 SDDPI.
Komparator placebo: Placebo
oferta.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w postaci kapsułek w blistrach do stosowania w Novartis Concept1 SDDPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowa: zmiana od wartości początkowej w standaryzowanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) (0-12 godzin (godz.))
Ramy czasowe: linia podstawowa (BL), 12 tygodni
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) wykorzystany w tej analizie obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, wyjściowe FEV1 * interakcja podczas wizyty i wizyta, leczenie * odwiedź interakcję. Brakujące wartości FEV1 AUC0-12 w 1. dniu i 12. tygodniu nie zostaną przypisane. Do obliczenia AUC FEV1 zastosowano regułę trapezów, a następnie znormalizowano do długości czasu.
linia podstawowa (BL), 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: BL, 12 tygodni
Uczestnicy zgłaszali zmianę stanu zdrowia za pomocą SGRQ. SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części, obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP: Część I obejmuje „Objawy” i dotyczy objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia; Część II obejmuje „Aktywność” i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone; Część II dotyczy również „Wpływów”, które obejmują szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych. Obliczono wynik dla każdej z tych 3 podskal i obliczono wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższą możliwą wartością jest zero, a najwyższą 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia. Brakujące dane z 12. tygodnia zostały przypisane metodą ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), ale tylko wtedy, gdy zostały zmierzone w dniu >= 29. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
BL, 12 tygodni
Odsetek uczestników z klinicznie istotną poprawą o co najmniej 4 jednostki w całkowitym wyniku SGRQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zgłaszali zmianę stanu zdrowia za pomocą SGRQ. SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części, obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP: Część I obejmuje „Objawy” i dotyczy objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia; Część II obejmuje „Aktywność” i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone; Część II dotyczy również „Wpływów”, które obejmują szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych. Obliczono wynik dla każdej z tych 3 podskal i obliczono wynik „całkowity”. W każdym przypadku najniższą możliwą wartością jest zero, a najwyższą 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu stanu zdrowia.
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego minimalnego FEV1
Ramy czasowe: BL, dzień 2, dzień 86
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 analizowano przy użyciu tego samego MMRM, co określono dla FEV1. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po porannej dawce z poprzedniego dnia. Przed obliczeniem średniej do tych 2 pomiarów zastosowano okno czasowe 10-13 godzin po dawce wieczornej. Nagrania poza przedziałem czasowym zostały ustawione jako brakujące.
BL, dzień 2, dzień 86
Zmiana od wartości początkowej minimalnego FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: BL, dzień 85
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 przed podaniem dawki analizowano przy użyciu tego samego MMRM, co określono dla FEV1. Minimalne FEV1 przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią FEV1 na -45 min i -15 min przed poranną dawką. Ponieważ podczas tych wizyt nie rejestrowano pory wieczornej dawki z dnia poprzedniego, nie stosowano okna czasowego.
BL, dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1
Ramy czasowe: BL, Dzień 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Dzień 2: 23h15min, 23h45min; Dzień 15: -45min, -15min, 1h; Dzień 29: -45 min, -15 min, 1 godz.; Dzień 57: -45min, -15min, 1h; dzień 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; dzień 86: 23:15; 23h45min
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) wykorzystany w tej analizie obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, wyjściowe FEV1 * interakcja podczas wizyty i wizyta, leczenie * odwiedź interakcję.
BL, Dzień 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Dzień 2: 23h15min, 23h45min; Dzień 15: -45min, -15min, 1h; Dzień 29: -45 min, -15 min, 1 godz.; Dzień 57: -45min, -15min, 1h; dzień 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; dzień 86: 23:15; 23h45min
Zmiana od linii bazowej w FVC
Ramy czasowe: BL, Dzień 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Dzień 2: 23h15min, 23h45min; Dzień 15: -45min, -15min, 1h; Dzień 29: -45 min, -15 min, 1 godz.; Dzień 57: -45min, -15min, 1h; dzień 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; dzień 86: 23:15; 23h45min
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako średnią FVC przed podaniem dawki, zmierzoną w -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), zastosowany w tej analizie, obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FVC, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, wyjściową interakcję FEV1 * podczas wizyty i wizytę, leczenie * odwiedź interakcję.
BL, Dzień 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Dzień 2: 23h15min, 23h45min; Dzień 15: -45min, -15min, 1h; Dzień 29: -45 min, -15 min, 1 godz.; Dzień 57: -45min, -15min, 1h; dzień 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; dzień 86: 23:15; 23h45min
Drugorzędowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w standaryzowanych wartościach AUC FEV1 (0-4 godz.), AUC FEV1 (4-8 godz.), AUC FEV1 (8-12 godz.) i AUC FEV1 (0-12 godz.)
Ramy czasowe: BL, dzień 1, 12 tygodni
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1. Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM) wykorzystany w tej analizie obejmował warunki leczenia, wyjściowe pomiary FEV1, palenie tytoniu na początku badania, wyjściowe stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS), region, wyjściowe FEV1 * interakcja podczas wizyty i wizyta, leczenie * odwiedź interakcję. Do obliczenia AUC FEV1 zastosowano regułę trapezów, a następnie znormalizowano do długości czasu.
BL, dzień 1, 12 tygodni
Wskaźnik ogniskowej przejściowej duszności (TDI).
Ramy czasowe: BL, 12 tygodni
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) / TDI jest instrumentem służącym do oceny poziomu duszności uczestnika. BDI i TDI mają trzy domeny: upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Domeny BDI oceniono w skali od 0 (poważne) do 4 (nienaruszone), a zsumowane wskaźniki dla wyjściowego ogniskowego wyniku mieściły się w zakresie od 0 do 12; niższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie. Domeny TDI zostały ocenione od -3 (duże pogorszenie) do 3 (duża poprawa), a zsumowane wskaźniki dla ogniskowej oceny przejścia mieściły się w zakresie od -9 do 9; wyniki ujemne wskazują na pogorszenie. Punktacja ogniskowa TDI ≥1 została zdefiniowana jako klinicznie istotna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej.
BL, 12 tygodni
Drugorzędowe: zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: BL, 12 tygodni
Uczestnicy wypełniali dzienniczek elektroniczny (eDziennik) dwa razy dziennie o tej samej porze rano i wieczorem, aby odnotować liczbę dawek leku ratunkowego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
BL, 12 tygodni
Drugorzędowe: zmiana od wartości początkowej w średniej całkowitej dziennej punktacji objawów, średniej dziennej całkowitej punktacji objawów i średniej całkowitej nocnej punktacji objawów
Ramy czasowe: BL, 12 tygodni
Uczestnik zapisywał wyniki objawów dwa razy dziennie w eDzienniku. Do codziennych objawów klinicznych należały: kaszel, świszczący oddech, duszność, objętość plwociny, kolor plwociny oraz nocne przebudzenia. Zakres wyników dla każdej oceny wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 3 oznacza ciężki objaw. Maksymalny całkowity wynik dzienny to 27, a maksymalny łączny wynik nocny to 27. Całkowity dzienny wynik objawów uzyskuje się przez dodanie wyników dla objawów porannych i wieczornych dla każdego dnia. Maksymalny możliwy całkowity dzienny wynik to 54. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
BL, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149A2337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj