Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di trattamento di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con placebo e con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro in pazienti con BPCO con limitazione del flusso aereo da moderata a grave

13 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di indacaterol maleato/glicopirronio bromuro in pazienti con limitazione al flusso aereo da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Galanta, Slovacchia, 92422
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovacchia, 077 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovacchia, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Spisská Nová Ves, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Humenne, Slovak Republic, Slovacchia, 066 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovacchia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vrable, Slovak Republic, Slovacchia, 952 01
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • *See Various Dept.'s*, Arizona, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316-192
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89520
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Brandon, New Jersey, Stati Uniti, 33511
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hll, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Novartis Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Mako, Ungheria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Szazhalombatta, Ungheria, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno firmato il consenso informato e hanno >/= 40 anni di età.
  • Pazienti con BPCO stabile secondo GOLD 2011.
  • Pazienti con un FEV1 post-broncodilatatore >/= 30% e < 80% del predetto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70.
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
  • Pazienti con mMRC di grado 2 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato - Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc misurato alla Visita 101 (metodo Fridericia) è prolungato (> 450 ms per maschi e femmine) e confermato da un valutatore centrale. (Questi pazienti non devono essere nuovamente sottoposti a screening.)
  • Pazienti che presentano un'anomalia ECG clinicamente significativa alla Visita 101 o alla Visita 102. (Questi pazienti non devono essere nuovamente sottoposti a screening.)
  • Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi cinque anni.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, BPH o ostruzione del collo vescicale o insufficienza renale moderata-grave o ritenzione urinaria.
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane prima dello screening.
  • Pazienti che hanno un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine prescritta per più di 12 ore al giorno.
  • Pazienti con una storia di asma. 8. Pazienti con insorgenza di sintomi respiratori, compresa la diagnosi di BPCO, prima dei 40 anni.
  • Pazienti con una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600 mm/3 durante il rodaggio.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante.
  • Pazienti con diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina.
  • Pazienti con tubercolosi polmonare attiva.
  • Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QVA149
27,5/12,5 ug due volte al giorno (b.i.d.) Inalatore monodose di polvere secca (SDDPI
Droga: QVA149
QVA149 è stato fornito sotto forma di capsule in confezioni blister per l'uso nel Novartis Concept1 SDDPI
Comparatore attivo: QAB149
27,5 ug bid
Droga: QAB149
QAB149 è stato fornito sotto forma di capsule in confezioni blister per l'uso in Novartis Concept1 SDDPI.
Comparatore attivo: NVA237
12,5 ug bid
Droga: NVA237
NVA237 è stato fornito sotto forma di capsule in confezioni blister per l'uso in Novartis Concept1 SDDPI.
Comparatore placebo: Placebo
offerta.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito sotto forma di capsule in blister da utilizzare nel Novartis Concept1 SDDPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario: variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato standardizzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) (0-12 ore (h))
Lasso di tempo: basale (BL), 12 settimane
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni del FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 al basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione. I valori mancanti di FEV1 AUC0-12 al giorno 1 e alla settimana 12 non verranno imputati. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC del FEV1 e quindi normalizzata al periodo di tempo.
basale (BL), 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: BL, 12 settimane
I partecipanti hanno segnalato cambiamenti nello stato di salute utilizzando il SGRQ. Il SGRQ contiene 50 voci suddivise in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute relativi alla BPCO: la Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità; La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; La Parte II riguarda anche gli "Impatti", che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute. I dati mancanti della settimana 12 sono stati imputati con il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) ma solo se misurati al giorno >= 29. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
BL, 12 settimane
Percentuale di partecipanti con un miglioramento clinicamente importante di almeno 4 unità nel punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno segnalato cambiamenti nello stato di salute utilizzando il SGRQ. Il SGRQ contiene 50 voci suddivise in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute relativi alla BPCO: la Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità; La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro; La Parte II riguarda anche gli "Impatti", che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree. È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste 3 sottoscale ed è stato calcolato un punteggio "Totale". In ogni caso il valore più basso possibile è zero e il più alto 100. A valori più alti corrisponde una maggiore compromissione dello stato di salute.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel FEV1 minimo
Lasso di tempo: BL, giorno 2, giorno 86
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 minimo è stato analizzato utilizzando lo stesso MMRM specificato per il FEV1. Il FEV1 minimo è stato definito come la media del FEV1 a 23 h 15 min e 23 h 45 min dopo la dose mattutina del giorno precedente. Prima di calcolare la media, a queste 2 misurazioni è stata applicata una finestra temporale di 10-13 ore dopo la dose serale. Le registrazioni al di fuori della finestra temporale sono state impostate come mancanti.
BL, giorno 2, giorno 86
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose
Lasso di tempo: BL, giorno 85
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 pre-dose è stato analizzato utilizzando lo stesso MMRM specificato per il FEV1. Il FEV1 pre-dose è stato definito come la media del FEV1 a -45 min e -15 min prima della dose mattutina. Non essendo stata rilevata in queste visite l'ora della dose serale del giorno precedente, non è stata applicata alcuna finestra temporale.
BL, giorno 85
Variazione dal basale del FEV1
Lasso di tempo: BL, Giorno 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Giorno 2: 23h15min, 23h45min; Giorno 15: -45min, -15min, 1h; Giorno 29: -45 min, -15 min, 1 ora; Giorno 57: -45min, -15min, 1h; giorno 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; giorno 86: 23h15min; 23h45min
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni del FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 al basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione.
BL, Giorno 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Giorno 2: 23h15min, 23h45min; Giorno 15: -45min, -15min, 1h; Giorno 29: -45 min, -15 min, 1 ora; Giorno 57: -45min, -15min, 1h; giorno 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; giorno 86: 23h15min; 23h45min
Variazione rispetto al basale in FVC
Lasso di tempo: BL, Giorno 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Giorno 2: 23h15min, 23h45min; Giorno 15: -45min, -15min, 1h; Giorno 29: -45 min, -15 min, 1 ora; Giorno 57: -45min, -15min, 1h; giorno 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; giorno 86: 23h15min; 23h45min
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. La FVC al basale è stata definita come la media della FVC pre-dose misurata a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni FVC al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione.
BL, Giorno 1: 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h55 min; Giorno 2: 23h15min, 23h45min; Giorno 15: -45min, -15min, 1h; Giorno 29: -45 min, -15 min, 1 ora; Giorno 57: -45min, -15min, 1h; giorno 85: -45min, -15min, 5min, 15min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 11h; giorno 86: 23h15min; 23h45min
Secondario: variazione rispetto al basale di FEV1 AUC standardizzato (0-4 h), FEV1 AUC (4-8 h), FEV1 AUC (8-12 h) e FEV1 AUC (0-12 h)
Lasso di tempo: BL, giorno 1, 12 settimane
Le valutazioni della funzionalità polmonare sono state eseguite utilizzando la spirometria centralizzata secondo gli standard internazionali. Il FEV1 basale è stato definito come la media del FEV1 pre-dose misurato a -45 minuti (min) e -15 min al giorno 1. Un modello misto per misure ripetute (MMRM), utilizzato per questa analisi, includeva termini di trattamento, misurazioni del FEV1 al basale, stato di fumatore al basale, uso di corticosteroidi inalatori (ICS) al basale, regione, FEV1 al basale * interazione visita e visita, trattamento * visita l'interazione. La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC del FEV1 e quindi normalizzata al periodo di tempo.
BL, giorno 1, 12 settimane
Punteggio focale dell'indice di dispnea transitoria (TDI).
Lasso di tempo: BL, 12 settimane
Il Baseline Dyspnea Index (BDI) / TDI è uno strumento utilizzato per valutare il livello di dispnea di un partecipante. Il BDI e il TDI hanno ciascuno tre domini: compromissione funzionale, grandezza del compito e grandezza dello sforzo. I domini BDI sono stati valutati da 0 (grave) a 4 (non compromesso) e le percentuali sommate per il punteggio focale al basale variavano da 0 a 12; punteggi più bassi indicano una gravità peggiore. I domini TDI sono stati valutati da -3 (maggiore deterioramento) a 3 (maggiore miglioramento) e le percentuali sommate per il punteggio focale di transizione variavano da -9 a 9; i punteggi negativi indicano un deterioramento. Un punteggio focale TDI ≥1 è stato definito come un miglioramento clinicamente importante rispetto al basale.
BL, 12 settimane
Secondario: variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaco di emergenza
Lasso di tempo: BL, 12 settimane
I partecipanti hanno compilato un diario elettronico (eDiary) due volte al giorno alla stessa ora al mattino e alla sera per registrare il numero di spruzzi di farmaci di soccorso assunti nelle 12 ore precedenti. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
BL, 12 settimane
Secondario: variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero totale dei sintomi, del punteggio medio totale dei sintomi diurni e del punteggio medio notturno totale dei sintomi
Lasso di tempo: BL, 12 settimane
Il partecipante ha registrato i punteggi dei sintomi due volte al giorno nell'eDiary. I sintomi clinici giornalieri includevano: tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro, volume dell'espettorato, colore dell'espettorato e risvegli notturni. L'intervallo di punteggi per ciascuna valutazione va da 0 a 3, dove 0 indica Nessun sintomo e 3 indica un Sintomo grave. Il punteggio totale massimo diurno è 27 e il punteggio totale massimo notturno è 27. Il punteggio totale giornaliero dei sintomi si ottiene sommando i punteggi per i sintomi mattutini e serali per ogni giorno. Il massimo punteggio giornaliero totale possibile è 54. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
BL, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149A2337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QVA149

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi