Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)
2018年12月10日 更新者：Duke University
Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?
The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention.
Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal.
Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef.
Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 60+ yrs.
- BMI of >30 kg/m2
- Body weight <495 lbs.
- Normal blood chemistries
- Normal renal function
- Primary care physician acknowledgement
- Non-Vegetarian
- Mild to moderate movement impairment
Exclusion Criteria:
- Body weight >495 pounds.
- Current smoker.
- Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
- Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
- Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
- History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
- Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
- Inability to walk independently.
- Bilateral hip replacements.
- Unable to give consent.
- Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
- Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
- Primary Care Physician advises against participation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons.
Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
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Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
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実験的：Weight Loss-High Protein
Protein supplementation.
Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef.
Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
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> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：Baseline to 3 to 6 months
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short physical performance battery
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Baseline to 3 to 6 months
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Change in lean body mass
時間枠：Baseline to 3 and 6 months
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Bodpod
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Baseline to 3 and 6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のベースライントリメチルアミン-N-オキシド（TMAO）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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TMAO は、栄養素を含むトリメチルアミン (TMA) から生成される代謝産物です。
核磁気共鳴 (NMR) 分光法アッセイを TMAO 濃度の定量化に使用しました。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースラインベタインの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベタインは、Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp、Raleigh、NC) を使用した 1 H-核磁気共鳴 (NMR) 分光法によって測定されました。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースラインリポタンパク質インスリン抵抗性指数（LP-IR）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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LP-IR は、リポタンパク質代謝鎖に対するインスリン抵抗性の多次元的影響を捕捉する複合メタボローム バイオマーカーです。
これは、核磁気共鳴分光法によって、VLDL、LDL、および HDL の粒子サイズとそれらのサブセット濃度の加重スコアとして測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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6か月後のベースライン空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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少なくとも8時間絶食した後の血中のグルコースレベル
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ベースラインから 6 か月まで
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Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
時間枠：Baseline to 6 months
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Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm.
Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
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Baseline to 6 months
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Changes in baseline GlycA at 6 months
時間枠：Baseline to 6 months
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NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
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Baseline to 6 months
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Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
時間枠：Baseline to 6 months
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NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
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Baseline to 6 months
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Change in baseline GFR at 6 months
時間枠：Baseline to 6 months
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Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
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Baseline to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Connie W Bales, PhD, RD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Porter Starr KN, Orenduff M, McDonald SR, Mulder H, Sloane R, Pieper CF, Bales CW. Influence of Weight Reduction and Enhanced Protein Intake on Biomarkers of Inflammation in Older Adults with Obesity. J Nutr Gerontol Geriatr. 2019 Jan-Mar;38(1):33-49. doi: 10.1080/21551197.2018.1564200. Epub 2019 Feb 27.
- Payne ME, Porter Starr KN, Orenduff M, Mulder HS, McDonald SR, Spira AP, Pieper CF, Bales CW. Quality of Life and Mental Health in Older Adults with Obesity and Frailty: Associations with a Weight Loss Intervention. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1259-1265. doi: 10.1007/s12603-018-1127-0.
- Porter Starr KN, Pieper CF, Orenduff MC, McDonald SR, McClure LB, Zhou R, Payne ME, Bales CW. Improved Function With Enhanced Protein Intake per Meal: A Pilot Study of Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Oct;71(10):1369-75. doi: 10.1093/gerona/glv210. Epub 2016 Jan 18.
- McDonald SR, Porter Starr KN, Mauceri L, Orenduff M, Granville E, Ocampo C, Payne ME, Pieper CF, Bales CW. Meal-based enhancement of protein quality and quantity during weight loss in obese older adults with mobility limitations: rationale and design for the MEASUR-UP trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:112-23. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.010. Epub 2014 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。