Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)
10 de diciembre de 2018 actualizado por: Duke University
Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?
The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention.
Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal.
Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef.
Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 60+ yrs.
- BMI of >30 kg/m2
- Body weight <495 lbs.
- Normal blood chemistries
- Normal renal function
- Primary care physician acknowledgement
- Non-Vegetarian
- Mild to moderate movement impairment
Exclusion Criteria:
- Body weight >495 pounds.
- Current smoker.
- Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
- Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
- Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
- History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
- Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
- Inability to walk independently.
- Bilateral hip replacements.
- Unable to give consent.
- Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
- Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
- Primary Care Physician advises against participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons.
Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
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Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
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Experimental: Weight Loss-High Protein
Protein supplementation.
Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef.
Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
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> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 to 6 months
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short physical performance battery
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Baseline to 3 to 6 months
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Change in lean body mass
Periodo de tiempo: Baseline to 3 and 6 months
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Bodpod
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Baseline to 3 and 6 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la línea base de trimetilamina-N-óxido (TMAO) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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TMAO es un metabolito producido a partir de nutrientes que contienen trimetilamina (TMA).
Se usó el ensayo de espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) para la cuantificación de las concentraciones de TMAO.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la betaína basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La betaína se midió mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) 1H utilizando un analizador clínico de RMN Vantera® (LabCorp, Raleigh, NC).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en las puntuaciones del índice de resistencia a la insulina de lipoproteínas (LP-IR) de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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LP-IR es un biomarcador metabolómico compuesto que captura los efectos multidimensionales de la resistencia a la insulina en la cadena metabólica de las lipoproteínas.
Se mide mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear como una puntuación ponderada de tamaños de partículas de VLDL, LDL y HDL, y sus subconjuntos de concentraciones.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la glucosa basal en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Nivel de glucosa en la sangre después de un ayuno de al menos 8 horas
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Línea de base a 6 meses
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Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm.
Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
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Baseline to 6 months
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Changes in baseline GlycA at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
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Baseline to 6 months
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Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
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Baseline to 6 months
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Change in baseline GFR at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
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Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
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Baseline to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Porter Starr KN, Orenduff M, McDonald SR, Mulder H, Sloane R, Pieper CF, Bales CW. Influence of Weight Reduction and Enhanced Protein Intake on Biomarkers of Inflammation in Older Adults with Obesity. J Nutr Gerontol Geriatr. 2019 Jan-Mar;38(1):33-49. doi: 10.1080/21551197.2018.1564200. Epub 2019 Feb 27.
- Payne ME, Porter Starr KN, Orenduff M, Mulder HS, McDonald SR, Spira AP, Pieper CF, Bales CW. Quality of Life and Mental Health in Older Adults with Obesity and Frailty: Associations with a Weight Loss Intervention. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1259-1265. doi: 10.1007/s12603-018-1127-0.
- Porter Starr KN, Pieper CF, Orenduff MC, McDonald SR, McClure LB, Zhou R, Payne ME, Bales CW. Improved Function With Enhanced Protein Intake per Meal: A Pilot Study of Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Oct;71(10):1369-75. doi: 10.1093/gerona/glv210. Epub 2016 Jan 18.
- McDonald SR, Porter Starr KN, Mauceri L, Orenduff M, Granville E, Ocampo C, Payne ME, Pieper CF, Bales CW. Meal-based enhancement of protein quality and quantity during weight loss in obese older adults with mobility limitations: rationale and design for the MEASUR-UP trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:112-23. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.010. Epub 2014 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00037110
- 3834193 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cattlemen's Beef Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .