Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)

10 december 2018 bijgewerkt door: Duke University

Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?

The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention. Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef. Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 60+ yrs.
  • BMI of >30 kg/m2
  • Body weight <495 lbs.
  • Normal blood chemistries
  • Normal renal function
  • Primary care physician acknowledgement
  • Non-Vegetarian
  • Mild to moderate movement impairment

Exclusion Criteria:

  • Body weight >495 pounds.
  • Current smoker.
  • Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
  • Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
  • Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
  • History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
  • Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
  • Inability to walk independently.
  • Bilateral hip replacements.
  • Unable to give consent.
  • Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
  • Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
  • Primary Care Physician advises against participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
Gedragsmatig: Diet counseling and group education lessons
Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
Experimenteel: Weight Loss-High Protein
Protein supplementation. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
Voedingssupplement: Protein supplementation
> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline to 3 to 6 months
short physical performance battery
Baseline to 3 to 6 months
Change in lean body mass
Tijdsspanne: Baseline to 3 and 6 months
Bodpod
Baseline to 3 and 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline trimethylamine-N-oxide (TMAO) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
TMAO is een metaboliet die wordt geproduceerd uit trimethylamine (TMA) die voedingsstoffen bevat. Nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie-assay werd gebruikt voor kwantificering van TMAO-concentraties.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline betaïne na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Betaïne werd gemeten door middel van 1H-nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie met behulp van een Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR)-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
LP-IR is een samengestelde metabolomische biomarker die de multidimensionale effecten van insulineresistentie op de lipoproteïne-metabolische keten vastlegt. Het wordt gemeten door kernspinresonantiespectroscopie als een gewogen score van VLDL-, LDL- en HDL-deeltjesgroottes en hun subsetsconcentraties.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in baseline nuchtere glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Niveau van glucose in het bloed na vasten gedurende ten minste 8 uur
Basislijn tot 6 maanden
Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm. Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
Baseline to 6 months
Changes in baseline GlycA at 6 months
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
Baseline to 6 months
Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
Baseline to 6 months
Change in baseline GFR at 6 months
Tijdsspanne: Baseline to 6 months
Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00037110
  • 3834193 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cattlemen's Beef Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren