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Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)

10 décembre 2018 mis à jour par: Duke University

Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?

The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention. Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef. Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 60+ yrs.
  • BMI of >30 kg/m2
  • Body weight <495 lbs.
  • Normal blood chemistries
  • Normal renal function
  • Primary care physician acknowledgement
  • Non-Vegetarian
  • Mild to moderate movement impairment

Exclusion Criteria:

  • Body weight >495 pounds.
  • Current smoker.
  • Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
  • Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
  • Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
  • History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
  • Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
  • Inability to walk independently.
  • Bilateral hip replacements.
  • Unable to give consent.
  • Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
  • Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
  • Primary Care Physician advises against participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
Comportemental: Diet counseling and group education lessons
Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
Expérimental: Weight Loss-High Protein
Protein supplementation. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
Complément alimentaire: Protein supplementation
> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: Baseline to 3 to 6 months
short physical performance battery
Baseline to 3 to 6 months
Change in lean body mass
Délai: Baseline to 3 and 6 months
Bodpod
Baseline to 3 and 6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du N-oxyde de triméthylamine de base (TMAO) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Le TMAO est un métabolite produit à partir de triméthylamine (TMA) contenant des nutriments. Un test de spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) a été utilisé pour quantifier les concentrations de TMAO.
De base à 6 mois
Changement de la bétaïne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
La bétaïne a été mesurée par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) 1H à l'aide d'un analyseur clinique RMN Vantera® (LabCorp, Raleigh, NC).
De base à 6 mois
Changement des scores de base de l'indice de résistance à l'insuline des lipoprotéines (LP-IR) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
LP-IR est un biomarqueur métabolomique composite qui capture les effets multidimensionnels de la résistance à l'insuline sur la chaîne métabolique des lipoprotéines. Il est mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire sous la forme d'un score pondéré des tailles de particules VLDL, LDL et HDL et de leurs concentrations de sous-ensembles.
De base à 6 mois
Changement de la glycémie à jeun de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Niveau de glucose dans le sang après un jeûne d'au moins 8 heures
De base à 6 mois
Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
Délai: Baseline to 6 months
Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm. Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
Baseline to 6 months
Changes in baseline GlycA at 6 months
Délai: Baseline to 6 months
NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
Baseline to 6 months
Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
Délai: Baseline to 6 months
NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
Baseline to 6 months
Change in baseline GFR at 6 months
Délai: Baseline to 6 months
Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00037110
  • 3834193 (Autre subvention/numéro de financement: National Cattlemen's Beef Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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