Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)
10 de dezembro de 2018 atualizado por: Duke University
Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?
The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention.
Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal.
Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef.
Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 60+ yrs.
- BMI of >30 kg/m2
- Body weight <495 lbs.
- Normal blood chemistries
- Normal renal function
- Primary care physician acknowledgement
- Non-Vegetarian
- Mild to moderate movement impairment
Exclusion Criteria:
- Body weight >495 pounds.
- Current smoker.
- Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
- Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
- Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
- History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
- Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
- Inability to walk independently.
- Bilateral hip replacements.
- Unable to give consent.
- Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
- Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
- Primary Care Physician advises against participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons.
Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
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Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
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Experimental: Weight Loss-High Protein
Protein supplementation.
Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef.
Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
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> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Baseline to 3 to 6 months
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short physical performance battery
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Baseline to 3 to 6 months
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Change in lean body mass
Prazo: Baseline to 3 and 6 months
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Bodpod
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Baseline to 3 and 6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base de trimetilamina-N-óxido (TMAO) em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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TMAO é um metabólito produzido a partir de nutrientes contendo trimetilamina (TMA).
Ensaio de espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) foi usado para quantificação das concentrações de TMAO.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na linha de base da betaína aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A betaína foi medida por espectroscopia de ressonância magnética nuclear 1H (NMR) usando um analisador clínico Vantera® NMR (LabCorp, Raleigh, NC).
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Linha de base até 6 meses
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Alteração nos escores basais do Índice de Resistência à Insulina de Lipoproteína (LP-IR) em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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LP-IR é um biomarcador metabolômico composto que captura os efeitos multidimensionais da resistência à insulina na cadeia metabólica das lipoproteínas.
É medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear como uma pontuação ponderada de tamanhos de partícula de VLDL, LDL e HDL e suas concentrações de subconjuntos.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na glicemia basal em jejum aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Nível de glicose no sangue após jejum de pelo menos 8 horas
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Linha de base até 6 meses
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Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
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Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm.
Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
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Baseline to 6 months
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Changes in baseline GlycA at 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
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NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
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Baseline to 6 months
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Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
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NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
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Baseline to 6 months
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Change in baseline GFR at 6 months
Prazo: Baseline to 6 months
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Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
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Baseline to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Porter Starr KN, Orenduff M, McDonald SR, Mulder H, Sloane R, Pieper CF, Bales CW. Influence of Weight Reduction and Enhanced Protein Intake on Biomarkers of Inflammation in Older Adults with Obesity. J Nutr Gerontol Geriatr. 2019 Jan-Mar;38(1):33-49. doi: 10.1080/21551197.2018.1564200. Epub 2019 Feb 27.
- Payne ME, Porter Starr KN, Orenduff M, Mulder HS, McDonald SR, Spira AP, Pieper CF, Bales CW. Quality of Life and Mental Health in Older Adults with Obesity and Frailty: Associations with a Weight Loss Intervention. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1259-1265. doi: 10.1007/s12603-018-1127-0.
- Porter Starr KN, Pieper CF, Orenduff MC, McDonald SR, McClure LB, Zhou R, Payne ME, Bales CW. Improved Function With Enhanced Protein Intake per Meal: A Pilot Study of Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Oct;71(10):1369-75. doi: 10.1093/gerona/glv210. Epub 2016 Jan 18.
- McDonald SR, Porter Starr KN, Mauceri L, Orenduff M, Granville E, Ocampo C, Payne ME, Pieper CF, Bales CW. Meal-based enhancement of protein quality and quantity during weight loss in obese older adults with mobility limitations: rationale and design for the MEASUR-UP trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:112-23. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.010. Epub 2014 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00037110
- 3834193 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cattlemen's Beef Association)
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