Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)
10 декабря 2018 г. обновлено: Duke University
Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?
The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention.
Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal.
Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef.
Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 60+ yrs.
- BMI of >30 kg/m2
- Body weight <495 lbs.
- Normal blood chemistries
- Normal renal function
- Primary care physician acknowledgement
- Non-Vegetarian
- Mild to moderate movement impairment
Exclusion Criteria:
- Body weight >495 pounds.
- Current smoker.
- Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
- Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
- Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
- History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
- Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
- Inability to walk independently.
- Bilateral hip replacements.
- Unable to give consent.
- Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
- Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
- Primary Care Physician advises against participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons.
Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
|
Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
|
|
Экспериментальный: Weight Loss-High Protein
Protein supplementation.
Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef.
Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
|
> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Временное ограничение: Baseline to 3 to 6 months
|
short physical performance battery
|
Baseline to 3 to 6 months
|
|
Change in lean body mass
Временное ограничение: Baseline to 3 and 6 months
|
Bodpod
|
Baseline to 3 and 6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня триметиламин-N-оксида (ТМАО) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
ТМАО представляет собой метаболит, получаемый из триметиламина (ТМА), содержащего питательные вещества.
Анализ спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) использовали для количественного определения концентраций ТМАО.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня бетаина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Бетаин измеряли с помощью спектроскопии 1H-ядерного магнитного резонанса (ЯМР) с использованием клинического анализатора Vantera® NMR (LabCorp, Raleigh, NC).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходных показателей индекса резистентности к липопротеинам инсулина (LP-IR) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
LP-IR представляет собой составной метаболический биомаркер, который фиксирует многомерные эффекты резистентности к инсулину на метаболическую цепь липопротеинов.
Он измеряется с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса как взвешенная оценка размеров частиц ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП и концентраций их подмножеств.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исходного уровня глюкозы натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови после голодания не менее 8 часов
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm.
Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
|
Baseline to 6 months
|
|
Changes in baseline GlycA at 6 months
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
|
Baseline to 6 months
|
|
Change in baseline GFR at 6 months
Временное ограничение: Baseline to 6 months
|
Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
|
Baseline to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Porter Starr KN, Orenduff M, McDonald SR, Mulder H, Sloane R, Pieper CF, Bales CW. Influence of Weight Reduction and Enhanced Protein Intake on Biomarkers of Inflammation in Older Adults with Obesity. J Nutr Gerontol Geriatr. 2019 Jan-Mar;38(1):33-49. doi: 10.1080/21551197.2018.1564200. Epub 2019 Feb 27.
- Payne ME, Porter Starr KN, Orenduff M, Mulder HS, McDonald SR, Spira AP, Pieper CF, Bales CW. Quality of Life and Mental Health in Older Adults with Obesity and Frailty: Associations with a Weight Loss Intervention. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1259-1265. doi: 10.1007/s12603-018-1127-0.
- Porter Starr KN, Pieper CF, Orenduff MC, McDonald SR, McClure LB, Zhou R, Payne ME, Bales CW. Improved Function With Enhanced Protein Intake per Meal: A Pilot Study of Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Oct;71(10):1369-75. doi: 10.1093/gerona/glv210. Epub 2016 Jan 18.
- McDonald SR, Porter Starr KN, Mauceri L, Orenduff M, Granville E, Ocampo C, Payne ME, Pieper CF, Bales CW. Meal-based enhancement of protein quality and quantity during weight loss in obese older adults with mobility limitations: rationale and design for the MEASUR-UP trial. Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:112-23. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.010. Epub 2014 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00037110
- 3834193 (Другой номер гранта/финансирования: National Cattlemen's Beef Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .