Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)

10. desember 2018 oppdatert av: Duke University

Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?

The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention. Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef. Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 60+ yrs.
  • BMI of >30 kg/m2
  • Body weight <495 lbs.
  • Normal blood chemistries
  • Normal renal function
  • Primary care physician acknowledgement
  • Non-Vegetarian
  • Mild to moderate movement impairment

Exclusion Criteria:

  • Body weight >495 pounds.
  • Current smoker.
  • Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
  • Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
  • Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
  • History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
  • Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
  • Inability to walk independently.
  • Bilateral hip replacements.
  • Unable to give consent.
  • Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
  • Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
  • Primary Care Physician advises against participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
Atferdsmessig: Diet counseling and group education lessons
Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
Eksperimentell: Weight Loss-High Protein
Protein supplementation. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
Kosttilskudd: Protein supplementation
> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline to 3 to 6 months
short physical performance battery
Baseline to 3 to 6 months
Change in lean body mass
Tidsramme: Baseline to 3 and 6 months
Bodpod
Baseline to 3 and 6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline trimetylamin-N-oksid (TMAO) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
TMAO er en metabolitt produsert av trimetylamin (TMA) som inneholder næringsstoffer. Kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopianalyse ble brukt for kvantifisering av TMAO-konsentrasjoner.
Baseline til 6 måneder
Endring i baseline betain ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Betain ble målt ved 1H-kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi ved bruk av en Vantera® NMR Clinical Analyzer (LabCorp, Raleigh, NC).
Baseline til 6 måneder
Endring i baseline Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) score etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
LP-IR er en sammensatt metabolomisk biomarkør som fanger opp de flerdimensjonale effektene av insulinresistens på lipoproteinets metabolske kjede. Det måles ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi som en vektet poengsum av VLDL-, LDL- og HDL-partikkelstørrelser, og deres undergrupper konsentrasjoner.
Baseline til 6 måneder
Endring i baseline fastende glukose ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Nivå av glukose i blodet etter faste i minst 8 timer
Baseline til 6 måneder
Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months
Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm. Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
Baseline to 6 months
Changes in baseline GlycA at 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months
NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
Baseline to 6 months
Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months
NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
Baseline to 6 months
Change in baseline GFR at 6 months
Tidsramme: Baseline to 6 months
Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline to 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00037110
  • 3834193 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cattlemen's Beef Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere