Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?

The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention. Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef. Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 60+ yrs.
  • BMI of >30 kg/m2
  • Body weight <495 lbs.
  • Normal blood chemistries
  • Normal renal function
  • Primary care physician acknowledgement
  • Non-Vegetarian
  • Mild to moderate movement impairment

Exclusion Criteria:

  • Body weight >495 pounds.
  • Current smoker.
  • Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
  • Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
  • Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
  • History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
  • Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
  • Inability to walk independently.
  • Bilateral hip replacements.
  • Unable to give consent.
  • Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
  • Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
  • Primary Care Physician advises against participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
Behawioralne: Diet counseling and group education lessons
Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
Eksperymentalny: Weight Loss-High Protein
Protein supplementation. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
Suplement diety: Protein supplementation
> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Baseline to 3 to 6 months
short physical performance battery
Baseline to 3 to 6 months
Change in lean body mass
Ramy czasowe: Baseline to 3 and 6 months
Bodpod
Baseline to 3 and 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
TMAO jest metabolitem wytwarzanym z trimetyloaminy (TMA) zawierającej składniki odżywcze. Test spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) zastosowano do ilościowego określenia stężeń TMAO.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyjściowej betainy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Betainę mierzono metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) 1H przy użyciu analizatora klinicznego Vantera® NMR (LabCorp, Raleigh, NC).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyjściowych wyników Lipoprotein Insulin Resistance Index (LP-IR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
LP-IR jest złożonym biomarkerem metabolomicznym, który rejestruje wielowymiarowy wpływ insulinooporności na łańcuch metaboliczny lipoprotein. Jest mierzony za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego jako ważony wynik wielkości cząstek VLDL, LDL i HDL oraz ich podzbiorów stężeń.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy na czczo po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Poziom glukozy we krwi po poście trwającym co najmniej 8 godzin
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm. Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
Baseline to 6 months
Changes in baseline GlycA at 6 months
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
Baseline to 6 months
Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
Baseline to 6 months
Change in baseline GFR at 6 months
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00037110
  • 3834193 (Inny numer grantu/finansowania: National Cattlemen's Beef Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj