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Measuring Eating, Activity and Strength: Understanding the Response -Using Protein (MEASUR-UP)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Duke University

Does Enhanced Protein Intake Preserve Function and Lean Muscle Mass During Weight Reduction in Frail, Obese Older Adults?

The purpose of the trial is to assess the effects of weight loss on functional status and lean muscle mass in frail, obese older adults (>/= 60) who participate in a 6 month weight reduction intervention. Participants will be randomized into one of two study arms: Weight Loss Control: (n = 25) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%; or Weight Loss-High Protein: (n = 50) subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of high quality protein at each meal. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, predominantly all from animal sources and 60-70% of animal protein from beef. Subject criteria will include obese (>30 kg/m2) older adults (>60 yrs.) with mild to moderate functional impairment (by Short Physical Performance Battery; SPPB score >/= 4)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 60+ yrs.
  • BMI of >30 kg/m2
  • Body weight <495 lbs.
  • Normal blood chemistries
  • Normal renal function
  • Primary care physician acknowledgement
  • Non-Vegetarian
  • Mild to moderate movement impairment

Exclusion Criteria:

  • Body weight >495 pounds.
  • Current smoker.
  • Presence of unstable, acutely symptomatic, or life-limiting illness.
  • Positive screen for dementia using Mini-Cog evaluation tool.
  • Neurological conditions causing functional or cognitive impairments.
  • History of significant weight instability (defined as > 10 pounds weight gain or loss over 6 months prior to study participation).
  • Unwillingness or inability to be randomized to any one of two intervention groups, submit to all study testing or continuously participate in a randomly assigned lifestyle intervention program for six months.
  • Inability to walk independently.
  • Bilateral hip replacements.
  • Unable to give consent.
  • Unable to complete written recording forms including journals of eating and exercise behaviors.
  • Current use of the following medications: monoamine oxidase inhibitors, prescription weight loss medications.
  • Primary Care Physician advises against participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Weight Loss Control
Diet counseling and group education lessons. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%.
Comportamentale: Diet counseling and group education lessons
Individual and group diet counseling to achieve a >10% weight loss
Sperimentale: Weight Loss-High Protein
Protein supplementation. Subjects follow a calorie-reduction diet for a weight loss of ≥10%, with a high proportion of protein, including substantial amounts of supplemental protein provided as lean beef. Intakes of > 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.
Integratore alimentare: Protein supplementation
> 30g of high quality protein will be achieved three times a day by subjects in this group, with all or predominantly all from animal source and 60-70% of animal protein from beef.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline to 3 to 6 months
short physical performance battery
Baseline to 3 to 6 months
Change in lean body mass
Lasso di tempo: Baseline to 3 and 6 months
Bodpod
Baseline to 3 and 6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore basale di trimetilammina-N-ossido (TMAO) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
TMAO è un metabolita prodotto da sostanze nutritive contenenti trimetilammina (TMA). Il saggio di spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) è stato utilizzato per la quantificazione delle concentrazioni di TMAO.
Basale a 6 mesi
Variazione della betaina al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La betaina è stata misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare 1H (NMR) utilizzando un analizzatore clinico Vantera® NMR (LabCorp, Raleigh, NC).
Basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi dell'indice di resistenza all'insulina lipoproteica (LP-IR) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
LP-IR è un biomarcatore metabolomico composito che cattura gli effetti multidimensionali dell'insulino-resistenza sulla catena metabolica delle lipoproteine. Viene misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare come punteggio ponderato delle dimensioni delle particelle VLDL, LDL e HDL e delle loro concentrazioni di sottoinsiemi.
Basale a 6 mesi
Variazione della glicemia a digiuno al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Livello di glucosio nel sangue dopo un digiuno di almeno 8 ore
Basale a 6 mesi
Change in baseline lipids (classes, subclasses, participle size and number) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Concentrations for lipoprotein classes (VLDL, LDL and HDL particle numbers) and subclasses (small, medium and large) were calculated using the LP3 deconvolution algorithm. Mean VLDL, LDL and HDL particle sizes were weighted averages derived from the sum of the diameter of each subclass multiplied by its relative mass percentage.
Baseline to 6 months
Changes in baseline GlycA at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
NMR-measured systemic inflammatory factor and a biomarker of CVD risk
Baseline to 6 months
Change in baseline branched chain amino acids (BCAA) at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
NMR MetaboProfile analysis, which reports concentrations of several metabolites [ the branched chain amino acids (BCAA) valine, leucine, and isoleucine] was performed using the recently developed LP3 deconvolution algorithm.
Baseline to 6 months
Change in baseline GFR at 6 months
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Estimated GFR, which measures renal filtering capacity, is a calculated value based on age, sex, race, and serum creatinine using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Baseline to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie W Bales, PhD, RD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00037110
  • 3834193 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cattlemen's Beef Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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