Diagnostic Value of Novel MR Imaging Techniques for the Primary Staging and Restaging of Rectal Cancer
2017年3月21日 更新者：Maastricht University Medical Center
The purpose of this study is to determine the clinical value of the novel MRI-techniques DWI and gadofosveset-enhanced MRI for the management of rectal cancer patients.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Rectal cancer is a common form of cancer, and the treatment stratification depends on tumour and nodal stage as determined on MRI.
Unfortunately, the information provided by standard T2-weighted MRI is not sufficient to accurately assess nodal involvement and tumour response after neo-adjuvant chemoradiotherapy.
Additional functional information is required for reliable (re)staging.
Diffusion-weighted imaging and gadofosveset-enhanced MRI are two new imaging techniques that have all shown great potential in rectal cancer staging.
In order to provide definite evidence there is a need for a multicenter study with a large patient population.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
307
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6401 CX
- Atrium medisch centrum
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Sittard-Geleen、Limburg、オランダ、6130 MB
- Orbis Medisch Centrum
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Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Noord-Brabant
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's Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Breda、Noord-Brabant、オランダ、4800 RL
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5500 MB
- Maxima Medisch Centrum
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1100 DD
- AMC
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Overrijsel
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Almelo、Overrijsel、オランダ、7600 SZ
- ZGT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
All patients diagnosed with rectal cancer in one of the participating centres will be considered for inclusion in the study.
説明
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven primary rectal cancer (≤15 cm from the anorectal verge as measured in MRI)
- Age > 18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Ineligibility to undergo MRI (claustrophobia, pacemaker, non-MR compatible surgical implants, metal fragments in the eye)
- Pregnancy
- Locally recurrent rectal cancer
- A history of severe allergy to contrast agents
- Ineligibility to receive gadofosveset contrast (history of contrast allergy, impaired kidney function with a Glomerular Filtration Rate <30 ml/min/1.73m2
- Incurable disease due to metastases or co-morbidity
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Primary staging group I
All patients will be treated according to standard practice of the concerning hospital. Patients in group I are patients that will be stratified for direct surgery (TME) or a short-course of radiotherapy (5x5 Gy) followed by immediate TME. Group I will undergo only a staging MRI, including gadofosveset-enhanced MRI. |
Gadofosveset will be used as a lymph-node specific MRI contrast agent and will be administered by manual injection as a single intravenous bolus during MRI.
他の名前：
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Restaging group II
All patients will be treated according to standard practice of the concerning hospital. Patients in group II are patients that will be stratified for a long course of chemoradiotherapy. Group II will undergo a staging MRI, a re-staging MRI and a optional sigmoidoscopy as part of restaging. MRI includes diffusion-weighted imaging and gadofosveset-enhanced MRI. |
Gadofosveset will be used as a lymph-node specific MRI contrast agent and will be administered by manual injection as a single intravenous bolus during MRI.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic performance of the techniques under investigation
時間枠：2 years
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Techniques under investigation are diffusion-weighted imaging for tumour response assessment and gadofosveset-enhanced MRI for nodal assessment, compared to standard T2-weighted MRI.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To determine the inter-observer agreement for the imaging techniques under investigation
時間枠：2 years
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Detection of the differences between expert vs non-expert readers and general vs referral centres concerning diffusion-weighted imaging and gadofosveset-enhanced MRI.
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2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regina Beets-Tan, Prof. MD.、Radiology, MUMC
- 主任研究者：Geerard Beets, Ass Prof. MD、Surgery, MUMC
- スタディチェア：Doenja Lambregts, MD、Radiology, MUMC
- スタディチェア：Monique Maas, MD、Radiology, MUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- Kim SH, Lee JM, Hong SH, Kim GH, Lee JY, Han JK, Choi BI. Locally advanced rectal cancer: added value of diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of tumor response to neoadjuvant chemo- and radiation therapy. Radiology. 2009 Oct;253(1):116-25. doi: 10.1148/radiol.2532090027.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Yamashita T, Takahara T, Kwee TC, Kawada S, Horie T, Inomoto C, Hashida K, Yamamuro H, Myojin K, Luijten PR, Imai Y. Diffusion magnetic resonance imaging with gadofosveset trisodium as a negative contrast agent for lymph node metastases assessment. Jpn J Radiol. 2011 Jan;29(1):25-32. doi: 10.1007/s11604-010-0513-2. Epub 2011 Jan 26.
- Lambregts DM, Beets GL, Maas M, Kessels AG, Bakers FC, Cappendijk VC, Engelen SM, Lahaye MJ, de Bruine AP, Lammering G, Leiner T, Verwoerd JL, Wildberger JE, Beets-Tan RG. Accuracy of gadofosveset-enhanced MRI for nodal staging and restaging in rectal cancer. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):539-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31820b01f1.
- Lahaye MJ, Engelen SM, Nelemans PJ, Beets GL, van de Velde CJ, van Engelshoven JM, Beets-Tan RG. Imaging for predicting the risk factors--the circumferential resection margin and nodal disease--of local recurrence in rectal cancer: a meta-analysis. Semin Ultrasound CT MR. 2005 Aug;26(4):259-68. doi: 10.1053/j.sult.2005.04.005.
- Herborn CU, Lauenstein TC, Vogt FM, Lauffer RB, Debatin JF, Ruehm SG. Interstitial MR lymphography with MS-325: characterization of normal and tumor-invaded lymph nodes in a rabbit model. AJR Am J Roentgenol. 2002 Dec;179(6):1567-72. doi: 10.2214/ajr.179.6.1791567.
- Kim SH, Lee JY, Lee JM, Han JK, Choi BI. Apparent diffusion coefficient for evaluating tumour response to neoadjuvant chemoradiation therapy for locally advanced rectal cancer. Eur Radiol. 2011 May;21(5):987-95. doi: 10.1007/s00330-010-1989-y. Epub 2010 Oct 27.
- Lambregts DM, Vandecaveye V, Barbaro B, Bakers FC, Lambrecht M, Maas M, Haustermans K, Valentini V, Beets GL, Beets-Tan RG. Diffusion-weighted MRI for selection of complete responders after chemoradiation for locally advanced rectal cancer: a multicenter study. Ann Surg Oncol. 2011 Aug;18(8):2224-31. doi: 10.1245/s10434-011-1607-5. Epub 2011 Feb 23.
- Curvo-Semedo L, Lambregts DM, Maas M, Thywissen T, Mehsen RT, Lammering G, Beets GL, Caseiro-Alves F, Beets-Tan RG. Rectal cancer: assessment of complete response to preoperative combined radiation therapy with chemotherapy--conventional MR volumetry versus diffusion-weighted MR imaging. Radiology. 2011 Sep;260(3):734-43. doi: 10.1148/radiol.11102467. Epub 2011 Jun 14.
- Habr-Gama A, Perez RO, Wynn G, Marks J, Kessler H, Gama-Rodrigues J. Complete clinical response after neoadjuvant chemoradiation therapy for distal rectal cancer: characterization of clinical and endoscopic findings for standardization. Dis Colon Rectum. 2010 Dec;53(12):1692-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181f42b89.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。