Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostic Value of Novel MR Imaging Techniques for the Primary Staging and Restaging of Rectal Cancer

21 mars 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
The purpose of this study is to determine the clinical value of the novel MRI-techniques DWI and gadofosveset-enhanced MRI for the management of rectal cancer patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rectal cancer is a common form of cancer, and the treatment stratification depends on tumour and nodal stage as determined on MRI. Unfortunately, the information provided by standard T2-weighted MRI is not sufficient to accurately assess nodal involvement and tumour response after neo-adjuvant chemoradiotherapy. Additional functional information is required for reliable (re)staging. Diffusion-weighted imaging and gadofosveset-enhanced MRI are two new imaging techniques that have all shown great potential in rectal cancer staging. In order to provide definite evidence there is a need for a multicenter study with a large patient population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

307

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6401 CX
        • Atrium medisch centrum
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
      • Sittard-Geleen, Limburg, Nederländerna, 6130 MB
        • Orbis Medisch Centrum
      • Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Nederländerna, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1100 DD
        • AMC
    • Overrijsel
      • Almelo, Overrijsel, Nederländerna, 7600 SZ
        • ZGT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All patients diagnosed with rectal cancer in one of the participating centres will be considered for inclusion in the study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven primary rectal cancer (≤15 cm from the anorectal verge as measured in MRI)
  • Age > 18 years
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Ineligibility to undergo MRI (claustrophobia, pacemaker, non-MR compatible surgical implants, metal fragments in the eye)
  • Pregnancy
  • Locally recurrent rectal cancer
  • A history of severe allergy to contrast agents
  • Ineligibility to receive gadofosveset contrast (history of contrast allergy, impaired kidney function with a Glomerular Filtration Rate <30 ml/min/1.73m2
  • Incurable disease due to metastases or co-morbidity

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primary staging group I

All patients will be treated according to standard practice of the concerning hospital.

Patients in group I are patients that will be stratified for direct surgery (TME) or a short-course of radiotherapy (5x5 Gy) followed by immediate TME.

Group I will undergo only a staging MRI, including gadofosveset-enhanced MRI.
Läkemedel: GADOFOSVESET TRISODIUM 244 Mg in 1 mL INTRAVENOUS INJECTION, SOLUTION [Ablavar]
Gadofosveset will be used as a lymph-node specific MRI contrast agent and will be administered by manual injection as a single intravenous bolus during MRI.
Andra namn:
  • Ablavar
  • MS-325
Restaging group II

All patients will be treated according to standard practice of the concerning hospital.

Patients in group II are patients that will be stratified for a long course of chemoradiotherapy.

Group II will undergo a staging MRI, a re-staging MRI and a optional sigmoidoscopy as part of restaging. MRI includes diffusion-weighted imaging and gadofosveset-enhanced MRI.
Läkemedel: GADOFOSVESET TRISODIUM 244 Mg in 1 mL INTRAVENOUS INJECTION, SOLUTION [Ablavar]
Gadofosveset will be used as a lymph-node specific MRI contrast agent and will be administered by manual injection as a single intravenous bolus during MRI.
Andra namn:
  • Ablavar
  • MS-325

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostic performance of the techniques under investigation
Tidsram: 2 years
Techniques under investigation are diffusion-weighted imaging for tumour response assessment and gadofosveset-enhanced MRI for nodal assessment, compared to standard T2-weighted MRI.
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To determine the inter-observer agreement for the imaging techniques under investigation
Tidsram: 2 years
Detection of the differences between expert vs non-expert readers and general vs referral centres concerning diffusion-weighted imaging and gadofosveset-enhanced MRI.
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Regina Beets-Tan, Prof. MD., Radiology, MUMC
  • Huvudutredare: Geerard Beets, Ass Prof. MD, Surgery, MUMC
  • Studiestol: Doenja Lambregts, MD, Radiology, MUMC
  • Studiestol: Monique Maas, MD, Radiology, MUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Första postat (Uppskatta)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-2-051
  • 2012-002935-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på GADOFOSVESET TRISODIUM 244 Mg in 1 mL INTRAVENOUS INJECTION, SOLUTION [Ablavar]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera