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メトトレキサート反応の予測 - パイロット研究 (MRS)

2022年8月31日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

この研究の目的は、栄養代謝と薬物輸送に関連する遺伝的および代謝的要因を決定することにより、リウマチ性疾患患者における個々のメトトレキサート (MTX) 反応の遺伝的予測因子を特定することです。

個々の MTX 治療反応のより良い遺伝的予測因子の開発は、治療を開始する前に非常に貴重な予後情報を提供します。これにより、治療のより適切な選択、有害事象の減少、および薬物のより効率的な用量漸増が可能になり、有効性の向上という最終的な利点が得られます。自己免疫疾患のためにMTXで治療されている患者の忍容率。

1951 年以来、関節リウマチやその他のタイプの慢性自己免疫疾患のゴールドスタンダード療法であるにもかかわらず、MTX の有効性と安全性プロファイルはその使用を制限しています。 最初の治療では、葉酸の同時投与などの予防措置にもかかわらず、薬物毒性のために中止率は12％に近づきます. MTX の一次障害、二次障害、および有害事象の原因は、葉酸代謝、一炭素移動、および薬物輸送に関与するジヒドロ葉酸レダクターゼ (DHFR) およびその他の遺伝子の遺伝的変異に関連している可能性があります。 この研究の目的は、メトトレキサート応答に関与する遺伝的変異を特定して、リウマチ性疾患患者における MTX 代謝の薬力学をよりよく理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メトトレキサートで新たに治療されたリウマチ性疾患の患者は、単一のリウマチ診療所から募集されました

説明

包含基準:

  • すべての成人患者（すなわち 18 歳以上) ノースイースト カロライナ メディカル センターのノースイースト リウマチ科に登録していて、特定のリウマチ性疾患の標準治療として MTX を開始しようとしている人。関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患関連関節症、狼瘡（全身性エリテマトーデス、皮膚性エリテマトーデス）、シェーグレン症候群、ベーチェット病、全身性硬化症、および血管炎。
  • この研究への事前登録なし
  • 最初のMTX投与前の登録と最初の血液サンプルの収集
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
メトトレキサート
リウマチ性疾患に対するメトトレキサート、週 2.5 ～ 25 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リンパ球増殖
時間枠：文化の9日間
文化の9日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ジヒドロ葉酸レダクターゼの発現
時間枠：文化の9日間
文化の9日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Gordon K. Lam, MD、Carolinas Medical Center - NorthEast Rheumatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRS1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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