Predikce metotrexátové odpovědi – pilotní studie (MRS)
Cílem této studie je identifikovat genetické prediktory individuální metotrexátové (MTX) odpovědi u pacientů s revmatickým onemocněním stanovením genetických a metabolomických faktorů souvisejících s metabolismem živin a transportem léčiv.
Vývoj lepších genetických prediktorů individuální odpovědi na léčbu MTX by poskytl neocenitelné prognostické informace před zahájením léčby, což by umožnilo vhodnější volbu terapie, snížení nežádoucích účinků a účinnější eskalaci dávky léku s konečným přínosem zlepšení účinnosti. a míry snášenlivosti u pacientů léčených MTX pro autoimunitní onemocnění.
Přestože je od roku 1951 zlatým standardem léčby revmatoidní artritidy a dalších typů chronických autoimunitních onemocnění, profil účinnosti a bezpečnosti MTX omezuje jeho použití: MTX je přerušen u více než 50 % pacientů v důsledku neúčinnosti nebo špatné snášenlivosti. Po počáteční léčbě se míra přerušení blíží 12 % kvůli toxicitě léku, a to i přes profylaktická opatření, jako je současné podávání kyseliny listové. Příčiny primárního selhání, sekundárního selhání a nežádoucích účinků MTX mohou souviset s genetickou variací dihydrofolát reduktázy (DHFR) a dalších genů zapojených do metabolismu folátu, přenosu jednoho uhlíku a transportu léčiva. Účelem této studie je identifikovat genetické variace podílející se na odpovědi na methotrexát, abychom mohli lépe porozumět farmakodynamice metabolismu MTX u pacientů s revmatickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolinas Medical Center - Northeast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (tj. >18 let), kteří jsou zapsáni na North East Rheumatology v Carolinas Medical Center - North East, kteří zahájí MTX jako standardní léčbu svého konkrétního revmatického onemocnění, které může zahrnovat (ale nejen) stavy, jako je revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artropatie související se zánětlivým onemocněním střev, lupus (systémový lupus erythematodes, kožní lupus erythematodes), Sjogrenův syndrom, Behcetova choroba, systémová skleróza a vaskulitida.
- Bez předchozího zápisu do této studie
- Registrace a počáteční odběr vzorku krve před prvním podáním MTX
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ŽÁDNÝ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Methotrexát
Methotrexát pro revmatická onemocnění, 2,5 - 25 mg týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proliferace lymfocytů
Časové okno: 9 dní v kultuře
|
9 dní v kultuře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
exprese dihydrofolátreduktázy
Časové okno: 9 dní v kultuře
|
9 dní v kultuře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon K. Lam, MD, Carolinas Medical Center - NorthEast Rheumatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .