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Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)

2016年12月2日 更新者：GI Dynamics

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents

To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, double blinded, prospective study. Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study. A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2699
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • Legacy Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7170
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
  • Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
  • Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
  • Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
  • Subjects willing to comply with study requirements
  • Subjects who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  • C-peptide < 1.0 ng/mL
  • Triglyceride level > 400 mg/dL
  • Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
  • Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  • Height < 5 feet (152.4 cm)
  • Current alcohol or drug addiction
  • Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
  • Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
  • Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
  • Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
  • Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
  • Thyroid disease unless controlled with medication
  • Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
  • Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
  • Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
  • Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
  • Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
  • Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  • Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
  • Poor dentition not allowing complete chewing of food
  • Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
  • Residing in a location without ready access to study site medical resources
  • Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
  • Positive stool guaiac at time of screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
デバイス：EndoBarrier
Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
他の名前：
  • Duodenal-jejunal bypass liner (DJBL)
偽コンパレータ：Sham Procedure
sham procedure
手順：Sham Procedure
Endoscopic evaluation but no device placement

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
時間枠：Baseline and12 months
Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
Baseline and12 months
Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
時間枠：Baseline and 12 Months
Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
Baseline and 12 Months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
LDL Change From Baseline
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Triglycerides Change From Baseline
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Fasting Glucose Change From Baseline
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Systolic BP Change From Baseline
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Diastolic BP Change From Baseline
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
時間枠：Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GI Dynamics

捜査官

  • スタディチェア：Lee M Kaplan, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
  • スタディディレクター：Keith Gersin, MD、Carolinas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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