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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01728116
Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)
2 décembre 2016 mis à jour par: GI Dynamics
A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents
To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized, double blinded, prospective study.
Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study.
A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Kentucky Research Group
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Legacy Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7170
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
- Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
- Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
- Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
- Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
- Subjects willing to comply with study requirements
- Subjects who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
- C-peptide < 1.0 ng/mL
- Triglyceride level > 400 mg/dL
- Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
- Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
- Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
- Height < 5 feet (152.4 cm)
- Current alcohol or drug addiction
- Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
- Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
- Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
- Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
- Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
- Thyroid disease unless controlled with medication
- Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
- Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
- Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
- Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
- Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
- Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
- Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
- Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
- Poor dentition not allowing complete chewing of food
- Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
- Residing in a location without ready access to study site medical resources
- Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
- Positive stool guaiac at time of screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
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Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham Procedure
sham procedure
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Endoscopic evaluation but no device placement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
Délai: Baseline and12 months
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Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
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Baseline and12 months
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Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
Délai: Baseline and 12 Months
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Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
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Baseline and 12 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
Délai: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
Délai: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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LDL Change From Baseline
Délai: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Triglycerides Change From Baseline
Délai: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Fasting Glucose Change From Baseline
Délai: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Systolic BP Change From Baseline
Délai: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Diastolic BP Change From Baseline
Délai: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
Délai: Baseline and 12 Months
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Baseline and 12 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .