Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)

2 december 2016 bijgewerkt door: GI Dynamics

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents

To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized, double blinded, prospective study. Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study. A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2699
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7170
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
  • Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
  • Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
  • Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
  • Subjects willing to comply with study requirements
  • Subjects who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  • C-peptide < 1.0 ng/mL
  • Triglyceride level > 400 mg/dL
  • Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
  • Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  • Height < 5 feet (152.4 cm)
  • Current alcohol or drug addiction
  • Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
  • Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
  • Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
  • Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
  • Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
  • Thyroid disease unless controlled with medication
  • Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
  • Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
  • Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
  • Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
  • Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
  • Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  • Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
  • Poor dentition not allowing complete chewing of food
  • Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
  • Residing in a location without ready access to study site medical resources
  • Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
  • Positive stool guaiac at time of screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
Apparaat: EndoBarrier
Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
Andere namen:
  • Duodenal-jejunal bypass liner (DJBL)
Sham-vergelijker: Sham Procedure
sham procedure
Procedure: Sham Procedure
Endoscopic evaluation but no device placement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline and12 months
Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
Baseline and12 months
Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
Baseline and 12 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
LDL Change From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Triglycerides Change From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Fasting Glucose Change From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Systolic BP Change From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Diastolic BP Change From Baseline
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
Tijdsspanne: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Dynamics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studie directeur: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren