Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: GI Dynamics

A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents

To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, double blinded, prospective study. Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study. A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2699
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7170
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
  • Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
  • Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
  • Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
  • Subjects willing to comply with study requirements
  • Subjects who have signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
  • C-peptide < 1.0 ng/mL
  • Triglyceride level > 400 mg/dL
  • Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
  • Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
  • Height < 5 feet (152.4 cm)
  • Current alcohol or drug addiction
  • Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
  • Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
  • Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
  • Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
  • Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
  • Thyroid disease unless controlled with medication
  • Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
  • Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
  • Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
  • Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
  • Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
  • Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
  • Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
  • Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
  • Poor dentition not allowing complete chewing of food
  • Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
  • Residing in a location without ready access to study site medical resources
  • Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
  • Positive stool guaiac at time of screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
Urządzenie: EndoBarrier
Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
Inne nazwy:
  • Duodenal-jejunal bypass liner (DJBL)
Pozorny komparator: Sham Procedure
sham procedure
Procedura: Sham Procedure
Endoscopic evaluation but no device placement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline and12 months
Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
Baseline and12 months
Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
Baseline and 12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
LDL Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Triglycerides Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Fasting Glucose Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Systolic BP Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Diastolic BP Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months
Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
Ramy czasowe: Baseline and 12 Months
Baseline and 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj