Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)
perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: GI Dynamics
A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents
To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, double blinded, prospective study.
Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study.
A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7170
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
- Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
- Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
- Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
- Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
- Subjects willing to comply with study requirements
- Subjects who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
- C-peptide < 1.0 ng/mL
- Triglyceride level > 400 mg/dL
- Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
- Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
- Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
- Height < 5 feet (152.4 cm)
- Current alcohol or drug addiction
- Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
- Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
- Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
- Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
- Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
- Thyroid disease unless controlled with medication
- Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
- Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
- Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
- Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
- Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
- Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
- Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
- Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
- Poor dentition not allowing complete chewing of food
- Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
- Residing in a location without ready access to study site medical resources
- Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
- Positive stool guaiac at time of screening
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
|
Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Procedure
sham procedure
|
Endoscopic evaluation but no device placement
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
Aikaikkuna: Baseline and12 months
|
Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
|
Baseline and12 months
|
|
Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
|
Baseline and 12 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
|
Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
|
LDL Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
|
Triglycerides Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
|
Fasting Glucose Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
|
Systolic BP Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
|
Diastolic BP Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
|
Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
Aikaikkuna: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .