- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01728116
Safety and Efficacy of EndoBarrier in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Obese (ENDO)
2. prosince 2016 aktualizováno: GI Dynamics
A Randomized, Multi-Center, Pivotal Efficacy and Safety Study Comparing the EndoBarrier Gastrointestinal Liner System vs. Sham for Glycemic Improvement in Inadequately Controlled Obese Type 2 Diabetic Subjects on Oral Anti-Diabetes Agents
To determine if the EndoBarrier safely and effectively improves glycemic control in obese subjects with type 2 diabetes
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, double blinded, prospective study.
Subjects will be evaluated and randomized to either the device or sham treatment group if they qualify for the study.
A comparison of glycemic control between the two groups will be assessed as the primary outcome measurement as well as the safety profile of the device.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Diagnostic Center (LRDC)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado/ Anschutz Health & Wellness Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Endocrinology Consultants of East Tennessee & Gastrointestinal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7170
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males/females aged ≥ 21 years and ≤ 65 years
- Diagnosis of Type 2 Diabetes for ≤ 20 years
- Obese individuals (BMI ≥ 30 kg/m2 and ≤ 55 kg/m2)
- Stable doses (at least 3 months) of up to two anti-T2DM medications (MET, SU, DPP-4i or TZD)
- Glycemic state: HbA1c at screening ≥ 7.5% and ≤ 10.0%.
- Subjects willing to comply with study requirements
- Subjects who have signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 diabetes mellitus or having any history of ketoacidosis
- C-peptide < 1.0 ng/mL
- Triglyceride level > 400 mg/dL
- Vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
- Male subjects with serum Creatinine >1.5 mg/dl or female subjects with Creatinine >1.4 mg/dL
- Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter, or known coagulopathy
- Height < 5 feet (152.4 cm)
- Current alcohol or drug addiction
- Symptomatic kidney stones or gallstones within 6 months prior to randomization
- Chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 12 months of randomization
- Diagnosis of osteoporosis or currently taking bisphosphonates or teriparatide
- Diagnosis of an autoimmune connective tissue disorder (e.g., lupus erythematosus, scleroderma)
- Active gastroesophageal reflux disease [GERD] uncontrolled with a Proton Pump Inhibitor (PPI)
- Thyroid disease unless controlled with medication
- Currently taking Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs [NSAIDs] (e.g., aspirin, ibuprofen, etc.) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected use of these agents during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant or antiplatelet agent) within 10 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use during the trial 12 months post index procedure
- Currently taking systemic corticosteroids, drugs known to affect GI motility, prescription/over-the-counter weight loss medications, or medications known to cause significant weight gain or weight loss within 30 days prior to randomization and/or there is a need or expected need to use these medications during the trial 12 months post index procedure
- Medication for type 2 diabetes other than MET, SU, DPP-4i, and TZD (e.g., GLP1 or insulin) within 3 months of screening
- Chronic use of narcotics, opiates, benzodiazepines, or other addictive tranquilizers
- Allergy or hypersensitivity to ceftriaxone, cephalosporins, penicillin, or any equivalent antibiotics
- Active Helicobacter pylori infection (Note: Subjects may be eligible after undergoing 2 weeks of antibiotic treatment without re-screening)
- Previous GI surgery or abnormal GI anatomical finding that could preclude the ability to place the EndoBarrier device, liner or affect the function of the liner
- Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including current ulcers or Crohn's disease, history of atresias or untreated stenoses, current upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of randomization
- Any condition or major illness that places the subject at undue risk by participating in the study
- Poor dentition not allowing complete chewing of food
- Enrolled in another investigational study within 3 months of screening for this study (Enrollment in observational studies is permitted)
- Residing in a location without ready access to study site medical resources
- Documented weight loss of >10 pounds anytime during the 3 months preceding randomization
- Positive stool guaiac at time of screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Device (EndoBarrier)
Device for glycemic control
|
Endoscopically-delivered and removable device comprised of an anchor that is placed in the duodenal bulb and a 60 cm long impermeable liner that passes distal from the anchor point
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Sham Procedure
sham procedure
|
Endoscopic evaluation but no device placement
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primary Efficacy Endpoint: Improvement in HbA1c
Časové okno: Baseline and12 months
|
Mean Change in HbA1c from Baseline to 12 Months in the mITT population with Bayesian Imputation
|
Baseline and12 months
|
Primary Safety Endpoint: Early Device Removal Due to Device-Related SAE
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Of the 161 subjects for whom data were available at 12 Months, 19 (11.8%) subjects experienced device-related SAEs that required an early device removal.
|
Baseline and 12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assessment of Total Cholesterol Change at 12 Months Compared to Baseline
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Percentage of Subjects Who Achieve HbA1c Less Than or Equal to 7.0% at 12 Months
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
LDL Change From Baseline
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Triglycerides Change From Baseline
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Fasting Glucose Change From Baseline
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Systolic BP Change From Baseline
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Diastolic BP Change From Baseline
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Percentage of Subjects Who Achieve % Total Body Weight Loss Greater Than or Equal to 5% at 12 Months
Časové okno: Baseline and 12 Months
|
Baseline and 12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lee M Kaplan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Ředitel studie: Keith Gersin, MD, Carolinas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .